BOSTON và ATLANTA - Inhibikase Therapeutics, Inc. (NASDAQ: IKT), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, tuyên bố sẽ tham gia với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận về một phương pháp điều trị tiềm năng cho Tăng huyết áp động mạch phổi (PAH).
Cuộc họp trước khi điều tra thuốc mới (IND) với Khoa Tim mạch và Thận của FDA dự kiến diễn ra vào ngày 5 tháng 4 năm 2024. Mục đích là để có được hướng dẫn quy định về thử nghiệm giai đoạn cuối đối với IkT-001Pro, một chất ức chế kinase có thể cung cấp lựa chọn điều trị dễ chấp nhận hơn cho PAH so với các liệu pháp hiện có.
Tiến sĩ Milton Werner, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Inhibikase, nhấn mạnh sự cần thiết phải có một giải pháp thay thế điều trị an toàn hơn cho PAH, một tình trạng có thể dẫn đến suy tim và chủ yếu ảnh hưởng đến phụ nữ từ 30 đến 60 tuổi. Thành phần hoạt chất trong IkT-001Pro, imatinib, trước đây đã chứng minh tiềm năng như một tác nhân điều chỉnh bệnh cho PAH nhưng không được chấp thuận do hồ sơ tác dụng phụ của nó. Cuộc họp sắp tới của FDA sẽ tập trung vào việc thiết kế một thử nghiệm giai đoạn cuối để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của IkT-001Pro ở bệnh nhân PAH loại I của WHO.
Yêu cầu của công ty cho cuộc họp này sau một cuộc thảo luận trước khi áp dụng thuốc mới (NDA) với FDA vào tháng Giêng về con đường phê duyệt IkT-001Pro trong các bệnh ung thư máu và dạ dày khác nhau. Cuộc thảo luận với FDA cũng sẽ đề cập đến lời khuyên pháp lý về các lộ trình độc quyền và phê duyệt tiềm năng cho IkT-001Pro như một sản phẩm có thương hiệu cho PAH.
PAH là một bệnh hiếm gặp ảnh hưởng đến vi mạch phổi, với khoảng 30.000 trường hợp ở Hoa Kỳ. Thị trường PAH toàn cầu được định giá 7,66 tỷ USD vào năm 2023, với tốc độ tăng trưởng ước tính là 5,4% từ năm 2024 đến năm 2030. Sự chấp thuận gần đây của một phương pháp điều trị khác, Winrevair®, chỉ ra rằng việc sửa đổi bệnh ở PAH là có thể đạt được. Inhibikase nhằm mục đích tái tạo hiệu quả của imatinib với độ an toàn và khả năng dung nạp tốt hơn thông qua IkT-001Pro.
Inhibikase Therapeutics chuyên phát triển các phương pháp điều trị bệnh Parkinson và các rối loạn liên quan. Đường ống của công ty tập trung vào thoái hóa thần kinh và các bệnh phát sinh từ Abelson Tyrosine Kinase. Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Inhibikase Therapeutics, Inc. (NASDAQ: IKT), trong khi thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng, trình bày một bức tranh tài chính hỗn hợp theo dữ liệu InvestingPro gần đây. Công ty nắm giữ vốn hóa thị trường là 13,93 triệu USD, khá khiêm tốn đối với ngành công nghệ sinh học. Mặc dù tăng trưởng doanh thu đáng chú ý là 111,03% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, điều quan trọng cần lưu ý là doanh thu của công ty đã giảm 100% trong quý 4 năm 2023 so với quý trước, cho thấy sự biến động tiềm ẩn trong hoạt động tài chính của họ.
InvestingPro Tips cho thấy rằng trong khi Inhibikase nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, mang lại sự ổn định tài chính, công ty đang nhanh chóng đốt cháy dự trữ tiền mặt của mình. Ngoài ra, công ty đã phải vật lộn với tỷ suất lợi nhuận gộp yếu, được báo cáo ở mức âm đáng kinh ngạc 5127,75% trong cùng kỳ. Điều này cho thấy rằng chi phí hàng bán vượt xa doanh thu được tạo ra từ những hàng hóa đó, một tình huống có thể làm dấy lên lo ngại về mô hình kinh doanh và chiến lược giá hiện tại của công ty.
Với việc công ty không có lãi trong mười hai tháng qua và chịu lợi suất dòng tiền tự do kém như ngụ ý bởi định giá của nó, các nhà đầu tư nên thận trọng. Tuy nhiên, trên một lưu ý tích cực hơn, tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể mang lại một số đảm bảo về sức khỏe tài chính ngắn hạn của công ty. Cũng đáng chú ý là cổ phiếu đã chứng kiến sự trở lại mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá là 62,88% và mức tăng giá lớn trong sáu tháng qua, ở mức 53,57%. Mặc dù giá cổ phiếu tăng gần đây, Inhibikase không trả cổ tức cho cổ đông, đây là đặc điểm chung của nhiều công ty công nghệ sinh học tập trung vào tăng trưởng.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích sâu hơn, có những Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính và tiềm năng đầu tư của Inhibikase. Sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại InvestingPro để phân tích toàn diện hơn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.