LOS ANGELES - Immix Biopharma, Inc. (NASDAQ: IMMX), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi từ Ủy ban châu Âu cho liệu pháp NXC-201, nhằm điều trị đa u tủy, một loại ung thư máu. Cột mốc quy định này, được công bố hôm nay, mang lại cho công ty một số lợi ích nhất định bao gồm một thập kỷ độc quyền thị trường khi được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU).
Tình trạng thuốc mồ côi được trao cho các phương pháp điều trị các bệnh hiếm gặp ảnh hưởng đến ít hơn năm trong số 10.000 người ở EU và nó có nghĩa là khuyến khích phát triển các sản phẩm y tế cho các điều kiện có lựa chọn điều trị hạn chế hoặc nơi liệu pháp mới mang lại lợi ích đáng kể. NXC-201, cũng đang được điều tra để điều trị AL Amyloidosis và các bệnh tự miễn khác, là một phần của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1b / 2 đang diễn ra của Immix Biopharma có tên NEXICART-1 kể từ tháng 2 năm 2021.
Tiến sĩ Ilya Rachman, Giám đốc điều hành của Immix Biopharma, nhấn mạnh tác động tiềm tàng của NXC-201 đối với bệnh nhân yếu, những người là một bộ phận đáng kể của dân số đa u tủy tái phát / chịu lửa và có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Giám đốc tài chính của công ty, Gabriel Morris, cũng lưu ý hồ sơ dung nạp thuận lợi của NXC-201 và tiềm năng của nó như một lựa chọn hấp dẫn cho những bệnh nhân này.
Theo một nghiên cứu của Davis et al. vào năm 2023, các liệu pháp CAR-T thương mại hiện có đã cho thấy thời gian sống sót không tiến triển trung bình là 6,9 tháng ở những bệnh nhân đa u tủy tái phát / kháng trị yếu. NXC-201 được thiết kế để trở thành liệu pháp CAR-T thế hệ tiếp theo với cấu hình 'CRS một ngày', có khả năng cho phép bệnh nhân phục hồi và xuất viện nhanh hơn từ các cơ sở y tế.
Việc chỉ định thuốc mồ côi của EC dựa trên ý kiến tích cực từ Ủy ban các sản phẩm thuốc mồ côi của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu. Nó cung cấp hỗ trợ quy định Immix Biopharma và các ưu đãi tài chính, bao gồm giảm phí hỗ trợ giao thức và các ứng dụng ủy quyền tiếp thị.
Immix Biopharma trước đây đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi cho NXC-201 bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho cả AL Amyloidosis và đa u tủy. Thông báo của công ty ngày hôm nay dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Immix Biopharma, Inc. (NASDAQ: IMMX) đảm bảo chỉ định thuốc mồ côi từ Ủy ban Châu Âu cho liệu pháp sáng tạo NXC-201, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp một bối cảnh rộng hơn cho các nhà đầu tư. Immix Biopharma hiện đang nắm giữ vốn hóa thị trường khoảng 56.22 triệu đô la, phản ánh tâm lý nhà đầu tư và sự công nhận của thị trường về tiềm năng của công ty trong không gian dược phẩm sinh học.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy tỷ lệ giá trên thu nhập (P / E) là -3,24, với P / E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023 ở mức -3,66. Tỷ lệ P / E âm này cho thấy công ty đã không có lãi trong năm qua, một thực tế phù hợp với một trong những Mẹo InvestingPro nói rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Hơn nữa, tỷ suất lợi nhuận trên tài sản của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023 là -89,54%, cho thấy công ty đã phải vật lộn để tạo ra lợi nhuận từ tài sản của mình trong giai đoạn này.
InvestingPro Tips cũng tiết lộ rằng Immix Biopharma đang nhanh chóng đốt cháy dự trữ tiền mặt và có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu. Những thách thức tài chính này rất quan trọng để các nhà đầu tư xem xét, đặc biệt là trong bối cảnh các thành tựu pháp lý gần đây của công ty. Bất chấp những rào cản này, công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, cung cấp một số linh hoạt tài chính khi tiếp tục phát triển các liệu pháp của mình.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm hiểu sâu hơn về triển vọng của Immix Biopharma, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết và số liệu bổ sung. Có thêm 9 Mẹo InvestingPro có sẵn có thể cung cấp thêm thông tin cho các quyết định đầu tư, có thể truy cập tại https://www.investing.com/pro/IMMX. Độc giả quan tâm có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, làm phong phú thêm chiến lược đầu tư của họ với dữ liệu và phân tích thời gian thực có giá trị.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.