Đơn xin trợ cấp thất nghiệp tại Mỹ tăng, nhưng tỷ lệ sa thải vẫn thấp lịch sử
H.C. Wainwright đã duy trì lập trường Trung lập đối với Durect Corp (NASDAQ: DRRX) sau khi công ty tiết lộ kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 3 của larsucosterol.
Thử nghiệm, được thiết kế để đánh giá việc điều trị viêm gan nặng liên quan đến rượu (AH), tuân theo hướng dẫn thu được từ FDA theo chỉ định Liệu pháp Đột phá.
Thử nghiệm giai đoạn 3 đăng ký sắp tới sẽ được tiến hành độc quyền tại Hoa Kỳ và nhằm mục đích xác định tính an toàn và hiệu quả của larsucosterol.
Nghiên cứu này là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược nhắm vào điểm cuối chính là thời gian sống sót sau 90 ngày. Nó cũng bao gồm thời gian quan sát kéo dài lên đến 180 ngày để thu thập thêm dữ liệu an toàn và kết quả. Khoảng 200 bệnh nhân dự kiến sẽ được ghi danh và sẽ được chỉ định ngẫu nhiên để nhận liều 30 mg larsucosterol hoặc giả dược. Điều này sẽ được kết hợp với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, có thể bao gồm methylprednisolone theo quyết định của các nhà điều tra.
Thông báo được đưa ra sau sự tham gia gần đây của Durect với FDA, nơi cung cấp đầu vào cho thiết kế của thử nghiệm. Việc tập trung vào điểm cuối sống sót sau 90 ngày phản ánh bản chất quan trọng của việc điều trị AH nặng, một tình trạng có tỷ lệ tử vong đáng kể.
Việc theo dõi thêm 180 ngày nhằm cung cấp một cái nhìn toàn diện về hồ sơ an toàn của thuốc và tác dụng lâu dài.
Cam kết của Durect trong việc thúc đẩy điều trị AH nặng bằng larsucosterol được nhấn mạnh bởi kế hoạch tỉ mỉ của thử nghiệm Giai đoạn 3. Quyết định chỉ tiến hành với các trang web của Hoa Kỳ có thể hợp lý hóa nghiên cứu và tập trung nguồn lực vào dân số bệnh nhân được nhắm mục tiêu.
Thiết kế của thử nghiệm, cho phép đưa vào tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, phản ánh một cách tiếp cận thực tế để đánh giá lợi ích tiềm năng của larsucosterol trong môi trường thực tế.
Trong một tin tức khác gần đây, DURECT Corporation báo cáo tổng doanh thu tăng nhẹ trong quý II/2024 với 2,2 triệu USD. Công ty cũng công bố kế hoạch bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đối với larsucosterol, một phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh viêm gan liên quan đến rượu (AH). Tình hình tài chính của DURECT vẫn ổn định với 15,8 triệu USD tiền mặt và các khoản đầu tư, dự kiến sẽ tài trợ cho các hoạt động đến năm 2024. Mặt khác, công ty báo cáo tỷ lệ đốt hàng quý là 5,8 triệu đô la, với 2,1 triệu đô la được phân bổ cho dịch vụ nợ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.