JENA, Đức - InflaRx N.V. (NASDAQ: IFRX), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị các bệnh viêm nhiễm, đã nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho thuốc GOHIBIC (vilobelimab). Khuyến nghị này là cấp phép lưu hành trong những trường hợp đặc biệt đối với người lớn mắc hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS) do SARS-CoV-2 đang thở máy và corticosteroid toàn thân.
Ý kiến thuận lợi của CHMP là một bước quan trọng hướng tới việc cấp phép tiếp thị đầy đủ tại Liên minh châu Âu, dự kiến trong vòng 67 ngày. Điều này tuân theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp trước đó. Công ty dự kiến Ủy ban châu Âu sẽ xác nhận khuyến nghị của CHMP và cấp phép tiếp thị.
Nghiên cứu PANAMO, một thử nghiệm Giai đoạn 3 đa trung tâm, củng cố vị trí của CHMP. Thử nghiệm này, mù đôi, có đối chứng giả dược và liên quan đến bệnh nhân mắc COVID-19 trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt, đã chứng minh rằng vilobelimab cải thiện tỷ lệ sống sót. Các phát hiện cho thấy giảm tương đối 23,9% tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân trong 28 ngày so với giả dược.
InflaRx có kế hoạch thương mại hóa GOHIBIC ở châu Âu và đang đánh giá các mối quan hệ đối tác tiềm năng để phân phối trong EU. Công ty hy vọng rằng chiến lược thương mại này sẽ không ảnh hưởng đáng kể đến tỷ lệ đốt tiền mặt của mình.
GOHIBIC đã được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp cho người lớn nhập viện vì COVID-19, được sử dụng trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu thở máy xâm lấn hoặc oxy hóa màng ngoài cơ thể (ECMO). Việc cho phép này là tạm thời và phụ thuộc vào thời hạn tuyên bố tình trạng khẩn cấp COVID-19.
Vilobelimab là một kháng thể đơn dòng nhắm vào thành phần C5a của hệ thống bổ sung, đóng vai trò trong viêm. Trong khi thuốc đã cho thấy hứa hẹn trong các thử nghiệm lâm sàng, tính an toàn và hiệu quả của nó tiếp tục được đánh giá, và nó vẫn chưa nhận được sự chấp thuận đầy đủ của FDA cho bất kỳ chỉ định nào.
InflaRx sẽ cung cấp các bản cập nhật hàng năm cho EMA như một phần của các điều khoản cho sự chấp thuận dự kiến của GOHIBIC. Thuốc cũng được đưa vào một nghiên cứu nền tảng lâm sàng của Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA) như một liệu pháp tiềm năng để điều trị ARDS.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ InflaRx NV
Trong các tin tức gần đây khác, InflaRx NV đã báo cáo những phát triển đáng kể trong các thử nghiệm và nghiên cứu lâm sàng của mình. Công ty gần đây đã trình bày một phân tích sau hoc của thử nghiệm SHINE Giai đoạn 2b tại Học viện Da liễu và Hội nghị Da liễu Châu Âu. Thử nghiệm đã kiểm tra hiệu quả của Gohibic, một kháng thể đơn dòng chống C5a tiêm tĩnh mạch được phát triển bởi InflaRx. Mặc dù kết quả ban đầu cho thấy Gohibic không đáp ứng được điểm cuối chính của nó, phân tích mới nhấn mạnh việc giảm đáng kể điều chỉnh giả dược trong các đường hầm thoát nước, tổng số tổn thương và Điểm mủ viêm hidradenitis quốc tế 4.
InflaRx cũng báo cáo kết quả đầy hứa hẹn từ một nghiên cứu giai đoạn 2b của vilobelimab, một kháng thể chống C5a, trong điều trị viêm hidradenitis suppurativa. Công ty đã tiết lộ dữ liệu tích cực từ một phân tích sau phân nhóm của nghiên cứu PANAMO Giai đoạn III, cho thấy vilobelimab có thể làm giảm tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân COVID-19 bị bệnh nặng.
Thuốc nghiên cứu của công ty, vilobelimab, đã được Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh lựa chọn cho nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2 nhằm khám phá các phương pháp điều trị mới cho hội chứng suy hô hấp cấp tính. InflaRx cũng đã trình bày dữ liệu tiền lâm sàng về chất ức chế C5aR đường uống mới, INF904, tại Hội nghị Châu Âu về Bổ sung trong Bệnh ở người, chứng minh tiềm năng của nó như một chất chống viêm mạnh. Những cập nhật gần đây này nhấn mạnh sự tiến bộ liên tục trong nỗ lực nghiên cứu và phát triển của InflaRx.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Ý kiến tích cực của CHMP đối với GOHIBIC (vilobelimab) của InflaRx đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với công ty, có khả năng ảnh hưởng đến triển vọng tài chính của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của InflaRx ở mức 119,53 triệu USD, phản ánh định giá hiện tại của thị trường về tiềm năng của công ty.
Bất chấp những phát triển đầy hứa hẹn, InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng InflaRx đang "nhanh chóng đốt cháy tiền mặt" và "không có lãi trong mười hai tháng qua". Bối cảnh này rất quan trọng khi công ty tiến tới thương mại hóa GOHIBIC ở châu Âu. Tuyên bố của công ty rằng chiến lược thương mại hóa sẽ không ảnh hưởng đáng kể đến tỷ lệ đốt tiền mặt của nó đặc biệt có liên quan đến những cân nhắc tài chính này.
Thật thú vị, InflaRx đã chứng kiến "lợi nhuận đáng kể trong tuần trước", với tổng lợi nhuận giá 30,13% trong tuần qua. Hiệu suất cổ phiếu gần đây có thể phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư xung quanh ý kiến tích cực của CHMP. Tuy nhiên, một mẹo InvestingPro cảnh báo rằng "RSI cho thấy cổ phiếu đang ở trong vùng quá mua", cho thấy các nhà đầu tư nên xem xét cẩn thận mức định giá hiện tại.
Đối với những người tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 14 mẹo bổ sung cho InflaRx, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty khi nó điều hướng giai đoạn phát triển thuốc quan trọng này và thương mại hóa tiềm năng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.