SAN DIEGO - QuidelOrtho Corporation (NASDAQ: QDEL), một công ty chẩn đoán hàng đầu, đã nhận được giấy phép FDA 510 (k) cho xét nghiệm QuickVue COVID-19, được thiết kế cho những người có triệu chứng. Xét nghiệm, mang lại kết quả trong 10 phút, hiện có thể được sử dụng tại nhà và cơ sở y tế với giấy chứng nhận miễn trừ CLIA.
Xét nghiệm QuickVue COVID-19 được phê duyệt cho những người từ 14 tuổi trở lên để tự xét nghiệm và cho những người từ hai tuổi trở lên khi do người lớn thực hiện. Xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng trong vòng sáu ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng. Nếu kết quả xét nghiệm ban đầu là âm tính, cần phải xét nghiệm lại trong khoảng thời gian từ 48 đến 72 giờ sau đó bằng xét nghiệm kháng nguyên hoặc phân tử để tìm SARS-CoV-2.
Trong các tin tức liên quan, QuidelOrtho đã được FDA cấp phép 510 (k) vào tháng 12 năm 2023 cho nền tảng PCR Savanna và xét nghiệm PCR Savanna HSV 1 + 2 / VZV đi kèm, cho phép tiếp thị và bán các sản phẩm này cho các phòng thí nghiệm của Hoa Kỳ tiến hành xét nghiệm chẩn đoán có độ phức tạp trung bình hoặc cao.
Tuy nhiên, công ty đã rút lại đệ trình FDA 510 (k) cho xét nghiệm Savanna RVP4 + sau khi bộ dữ liệu cuối cùng không đáp ứng được mong đợi. QuidelOrtho hiện đang tập trung phát triển xét nghiệm ghép kênh thế hệ tiếp theo, dự kiến sẽ có mặt trong mùa hô hấp 2024/2025.
QuidelOrtho cũng đang tiến triển với một bảng điều khiển nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (STI) và dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào cuối quý II.
Tin tức này là một phần trong nỗ lực rộng lớn hơn của QuidelOrtho nhằm mở rộng các dịch vụ chẩn đoán và nâng cao lợi thế cạnh tranh trên thị trường.
Thông tin cho bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ QuidelOrtho Corporation.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Tập đoàn QuidelOrtho (NASDAQ: QDEL), được biết đến với các sản phẩm chẩn đoán như xét nghiệm QuickVue COVID-19, đang điều hướng một thị trường đầy thách thức. Vốn hóa thị trường của công ty ở mức 3,14 tỷ USD, phản ánh tâm lý nhà đầu tư và vị thế của công ty trong ngành chẩn đoán. Bất chấp sự chấp thuận gần đây của FDA thúc đẩy dòng sản phẩm của mình, giá cổ phiếu của QuidelOrtho đã trải qua sự biến động, với tổng lợi nhuận giá trong 3 tháng cho thấy mức giảm đáng kể là -37,11%. Điều này có thể cho thấy sự không chắc chắn của thị trường về triển vọng ngắn hạn của công ty.
Từ góc độ tài chính, doanh thu của QuidelOrtho trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023 là 2.997 tỷ USD, với tỷ suất lợi nhuận gộp đáng chú ý là 49.85%. Tuy nhiên, công ty đã phải đối mặt với sự sụt giảm tăng trưởng doanh thu so với cùng kỳ, giảm -8,21%. Sự sụt giảm này càng được nhấn mạnh trên cơ sở hàng quý, với tăng trưởng doanh thu giảm -14,3% trong quý 4/2023. Những con số này cung cấp bối cảnh cho sức khỏe tài chính của công ty và những thách thức hoạt động của nó trong bối cảnh chăm sóc sức khỏe năng động.
Mẹo InvestingPro nêu bật triển vọng hỗn hợp cho QuidelOrtho. Về mặt tích cực, công ty dự kiến sẽ có lãi trong năm nay, đây có thể là động lực chính cho sự tăng trưởng trong tương lai. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là hai nhà phân tích đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới và công ty đã không có lãi trong mười hai tháng qua. Ngoài ra, QuidelOrtho không trả cổ tức, điều này có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư cho các cổ đông tập trung vào thu nhập.
Đối với những độc giả muốn tìm hiểu sâu hơn về triển vọng tài chính và tương lai của QuidelOrtho, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết và số liệu bổ sung. Hiện tại có 6 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho QuidelOrtho tại https://www.investing.com/pro/QDEL. Những lời khuyên này có thể cung cấp hướng dẫn có giá trị cho các nhà đầu tư xem xét QuidelOrtho như một phần trong danh mục đầu tư của họ. Sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa phân tích toàn diện có thể thông báo quyết định đầu tư của bạn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.