SAN FRANCISCO - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ: IRTC), một công ty chuyên về các giải pháp chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số, hôm nay thông báo rằng họ đã nhận được giấy phép từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thiết bị theo dõi tim Zio AT. Việc giải phóng mặt bằng liên quan đến bản đệ trình 510 (k) cho các sửa đổi và cải tiến thiết kế trước đây được thực hiện cho thiết bị Zio AT.
Zio AT, một thiết bị đo từ xa tim di động chỉ theo toa, được thiết kế để liên tục ghi lại dữ liệu ECG trong tối đa 14 ngày và truyền dữ liệu này để phân tích. Hệ thống bao gồm một bản vá, một cổng không dây và thuật toán ZEUS độc quyền của iRhythm. Công nghệ này được sử dụng để phát hiện và truyền các biến cố tim và cung cấp các báo cáo toàn diện cho các chuyên gia y tế để đưa ra quyết định lâm sàng.
Quentin Blackford, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của iRhythm, tuyên bố, "Việc giải phóng mặt bằng này liên quan đến các sửa đổi và cải tiến nhất định đối với thiết bị Zio AT của chúng tôi trước đây được thực hiện qua thư để nộp và là ưu tiên hàng đầu của các nhóm của chúng tôi để chứng minh cam kết của iRhythm về chất lượng, tuân thủ và hiệu suất. " Ông cũng đề cập đến dự đoán của công ty về việc giải phóng mặt bằng 510 (k) thứ hai trong tương lai gần, đây là một phần trong nỗ lực khắc phục đang diễn ra của họ với FDA.
Thiết bị Zio AT và các dịch vụ của nó được quản lý bởi các cơ sở thử nghiệm chẩn đoán độc lập của iRhythm trên khắp Hoa Kỳ. Công ty tự hào rằng dịch vụ Zio được hỗ trợ bởi hơn 100 bản thảo nghiên cứu khoa học gốc và tuyên bố tỷ lệ tuân thủ bệnh nhân cao là 98%, với các bác sĩ đồng ý với báo cáo kết thúc thời gian mặc của dịch vụ Zio 99% thời gian.
Nhiệm vụ của iRhythm là cung cấp các giải pháp phát hiện, dự đoán và ngăn ngừa bệnh tật bằng cách sử dụng cảm biến sinh học đeo được và phân tích dữ liệu. Thiết bị Zio AT dành cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên và không được khuyến cáo cho bệnh nhân chăm sóc quan trọng hoặc những người có tiền sử rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố báo chí từ iRhythm Technologies, Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, iRhythm Technologies đã chứng kiến một loạt các phát triển quan trọng. Công ty đã báo cáo mức tăng trưởng doanh thu 19.3% so với cùng kỳ năm ngoái, đạt 148 triệu đô la, dẫn đến dự báo doanh thu cập nhật cho năm 2024 là từ 580 đến 590 triệu đô la. Ngoài ra, iRhythm đã mở rộng màn hình Zio và dịch vụ sang Áo, Hà Lan, Tây Ban Nha và Thụy Sĩ. Công ty cũng đã ký một thỏa thuận cấp phép độc quyền với BioIntelliSense, Inc., tăng cường các dịch vụ theo dõi tim lưu động.
Hệ thống giám sát Zio ECG của iRhythm đã nhận được sự chấp thuận theo quy định từ Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản, đánh dấu một cột mốc quan trọng. Phạm vi phân tích của iRhythm đã được trộn lẫn, với Baird duy trì xếp hạng Outperform nhưng cắt giảm mục tiêu giá xuống còn 100 đô la. Goldman Sachs bắt đầu bảo hiểm với xếp hạng trung lập, trong khi Canaccord Genuity duy trì xếp hạng Mua và tăng mục tiêu giá lên 137 đô la.
Đây là những phát triển gần đây trong hoạt động và phân tích thị trường của công ty, phản ánh bản chất năng động của ngành và những nỗ lực không ngừng của công ty để điều hướng những thay đổi này.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sự chấp thuận của FDA cho thiết bị Zio AT của iRhythm Technologies đến vào thời điểm quan trọng đối với công ty, như được phản ánh trong dữ liệu tài chính gần đây và hiệu suất thị trường. Theo dữ liệu của InvestingPro, iRhythm đã có mức tăng trưởng doanh thu đáng kể, với mức tăng 18.81% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, đạt 537.09 triệu đô la. Sự tăng trưởng này phù hợp với trọng tâm của công ty trong việc mở rộng các giải pháp chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số.
Mặc dù có những tin tức tích cực về mặt pháp lý, iRhythm phải đối mặt với những thách thức tài chính. Mẹo InvestingPro chỉ ra rằng công ty không có lãi trong mười hai tháng qua, với thu nhập hoạt động là -100.96 triệu đô la trong cùng kỳ. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của thiết bị Zio AT trong việc cải thiện sức khỏe tài chính của công ty.
Một mẹo InvestingPro có liên quan khác tiết lộ rằng iRhythm hoạt động với mức nợ vừa phải, điều này có thể mang lại sự linh hoạt khi tiếp tục đầu tư vào phát triển sản phẩm và mở rộng thị trường cho các thiết bị như Zio AT.
Các nhà đầu tư nên lưu ý rằng mặc dù cổ phiếu đã chứng kiến mức lợi nhuận đáng kể 8,17% trong tuần trước, có thể bị ảnh hưởng bởi tin tức giải phóng mặt bằng của FDA, nhưng nó vẫn thấp hơn 50,39% so với mức cao nhất trong 52 tuần. Điều này cho thấy có thể có chỗ cho sự phục hồi nếu công ty có thể tận dụng những thành công về quy định và cải thiện hiệu quả tài chính của mình.
Đối với những người tìm kiếm một phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp 7 mẹo bổ sung có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về tiềm năng đầu tư của iRhythm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.