SAN FRANCISCO - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ: IRTC), một công ty chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông qua thiết bị Zio AT cho những cải tiến sắp tới. Việc phê duyệt 510 (k) của FDA, sẽ có hiệu lực vào năm 2025, liên quan đến các sửa đổi thiết kế và cập nhật nhãn nhằm cải thiện sự an toàn của bệnh nhân và hiệu suất lâm sàng của thiết bị.
Hệ thống Zio AT, bao gồm một miếng dán có thể đeo được, cổng không dây và Phần mềm sử dụng Zio ECG (ZEUS), được thiết kế để đo từ xa tim ngoại trú. Nó được quy định cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên để theo dõi các biến cố tim có triệu chứng và không triệu chứng.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của iRhythm, Quentin Blackford, tuyên bố rằng những cải tiến đã giải quyết các mối quan tâm cụ thể được nêu ra trong thư cảnh báo của FDA trước đó và là một phần trong cam kết của công ty về an toàn, chất lượng và tuân thủ.
Bản vá Zio AT ghi lại dữ liệu ECG liên tục trong tối đa 14 ngày và truyền dữ liệu này đến ZEUS, sử dụng các thuật toán học sâu để phân tích các biến cố tim. Hệ thống tạo báo cáo cho các chuyên gia y tế để hỗ trợ ra quyết định lâm sàng. Nó không dành cho bệnh nhân chăm sóc quan trọng hoặc những người bị rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng.
Nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh tính hiệu quả của dịch vụ Zio, với dữ liệu cho thấy tỷ lệ tuân thủ bệnh nhân là 98%. Các bác sĩ được báo cáo đồng ý với kết quả báo cáo cuối trang phục của dịch vụ Zio 99% thời gian.
Thiết bị Zio AT vẫn có sẵn để vận chuyển cho khách hàng Hoa Kỳ, với các cải tiến được FDA phê duyệt dự kiến phát hành vào năm 2025. Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ iRhythm Technologies.
Trong các tin tức gần đây khác, iRhythm Technologies đã trải qua những phát triển đáng chú ý. Công ty đã báo cáo mức tăng trưởng doanh thu 19,3% so với cùng kỳ năm ngoái, đạt 148 triệu USD và cập nhật dự báo doanh thu năm 2024 lên từ 580 đến 590 triệu USD. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép 510 (k) cho các bản cập nhật thiết kế cho hệ thống theo dõi tim Zio AT của iRhythm, báo hiệu một tiến bộ quy định đáng kể. Công ty cũng đã mở rộng màn hình và dịch vụ Zio sang Áo, Hà Lan, Tây Ban Nha và Thụy Sĩ và ký kết thỏa thuận cấp phép độc quyền với BioIntelliSense, Inc.
Hơn nữa, hệ thống giám sát Zio ECG của iRhythm đã nhận được sự chấp thuận theo quy định từ Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản. Về phạm vi phân tích, Oppenheimer và Baird duy trì xếp hạng Outperform, với Baird điều chỉnh mục tiêu giá thành 100 đô la. Truist Securities và Canaccord Genuity giữ xếp hạng Mua, với Truist tăng mục tiêu giá lên 95 đô la và Canaccord tăng lên 137 đô la. Goldman Sachs bắt đầu bảo hiểm với xếp hạng trung lập. Những phát triển này minh họa sự tiến bộ liên tục và phân tích thị trường của iRhythm Technologies.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi iRhythm Technologies (NASDAQ: IRTC) chuẩn bị thực hiện các cải tiến được FDA chấp thuận cho thiết bị Zio AT của mình, các nhà đầu tư có thể tìm thấy giá trị trong việc kiểm tra sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của iRhythm ở mức 2,37 tỷ USD, phản ánh sự hiện diện đáng kể của nó trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số.
Tăng trưởng doanh thu của công ty là đáng chú ý, với mức tăng 19.27% trong quý gần đây nhất và tăng trưởng 18.81% trong mười hai tháng qua, đạt 537.09 triệu đô la. Việc mở rộng hàng đầu mạnh mẽ này phù hợp với các dịch vụ sản phẩm sáng tạo của công ty và nhu cầu ngày càng tăng đối với các giải pháp theo dõi tim từ xa.
Tuy nhiên, lợi nhuận vẫn là một thách thức đối với iRhythm. Một mẹo InvestingPro chỉ ra rằng công ty dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay, điều này phù hợp với thu nhập hoạt động âm 100,96 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Tỷ lệ giá trên thu nhập ở mức -21,48, phản ánh sự thiếu thu nhập tích cực hiện tại.
Bất chấp những rào cản tài chính này, iRhythm vẫn duy trì một bảng cân đối kế toán mạnh mẽ. Một mẹo khác của InvestingPro tiết lộ rằng tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy nền tảng tài chính vững chắc để hỗ trợ các nỗ lực phát triển sản phẩm và mở rộng thị trường đang diễn ra.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 5 mẹo bổ sung có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về tiềm năng đầu tư của iRhythm. Những mẹo bổ sung này, có sẵn với đăng ký InvestingPro , có thể đặc biệt có giá trị với những cải tiến sản phẩm sắp tới của công ty và vị trí của nó trong thị trường công nghệ chăm sóc sức khỏe đang phát triển.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.