FDA trì hoãn phiên điều trần về thuốc của Vanda Pharmaceuticals

Investing.com — Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), một công ty dược phẩm sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 252,51 triệu USD và tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 94,31%, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hoãn yêu cầu phiên điều trần của công ty liên quan đến việc phê duyệt tradipitant, một loại thuốc được phát triển để điều trị chứng liệt dạ dày. Theo FDA, sự chậm trễ này một phần là do việc cắt giảm nhân sự có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4, ảnh hưởng đến khả năng hoàn thành đề xuất của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Dược phẩm (CDER). InvestingPro phân tích cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, với nhiều chỉ báo tích cực có sẵn trong Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện của họ.

Lý do trì hoãn của FDA đã gặp phải sự hoài nghi từ Vanda. Công ty nhấn mạnh rằng việc cắt giảm nhân sự gần đây không ảnh hưởng đến các nhà khoa học hoặc người đánh giá, những người cần thiết để xử lý yêu cầu điều trần. Vanda cũng lưu ý rằng CDER có tiền lệ yêu cầu trì hoãn tương tự đối với các loại thuốc khác, cho thấy đây có thể là một phần của mô hình trì hoãn thay vì một sự cố riêng lẻ liên quan đến thay đổi nhân sự.

Thông cáo báo chí của Vanda nhấn mạnh rằng FDA đã không cấp phiên điều trần về phê duyệt thuốc mới trong ít nhất một thập kỷ, cho thấy một vấn đề hệ thống trong cơ quan này. Tuyên bố của công ty cũng đề cập đến một tương tác pháp lý trong quá khứ, trong đó một đại diện của FDA đã thừa nhận không tuân thủ các yêu cầu theo luật định trong một phiên tòa. Mặc dù có những thách thức về quy định này, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 4,39 và có nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.

Vanda Pharmaceuticals đang kêu gọi sự can thiệp từ Ủy viên FDA mới được bổ nhiệm, Tiến sĩ Martin Makary, để giải quyết điều mà họ coi là văn hóa trì hoãn trong FDA. Công ty đang ủng hộ sự thay đổi hướng tới quy trình ra quyết định minh bạch và hợp lý hơn.

Tiến sĩ Mihael Polymeropoulos, Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Chủ tịch Hội đồng quản trị tại Vanda, đã bày tỏ quan điểm của công ty về sự cần thiết của tính minh bạch và lẽ thường trong các quy trình quản lý, tuyên bố rằng đổi mới phát triển mạnh mẽ trong môi trường dân chủ hơn là môi trường quan liêu.

Thông báo này được đưa ra trong bối cảnh các cuộc thảo luận đang diễn ra về hiệu quả và tính minh bạch của quy trình phê duyệt thuốc của FDA. Vanda Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu chuyên phát triển các phương pháp điều trị cho các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, tạo ra doanh thu hàng năm là 198,77 triệu USD. Với báo cáo thu nhập dự kiến vào ngày 30 tháng 4 năm 2025, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích tài chính chi tiết và các ProTips bổ sung thông qua nền tảng nghiên cứu toàn diện của InvestingPro.

Báo cáo này dựa trên thông cáo báo chí từ Vanda Pharmaceuticals Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, Vanda Pharmaceuticals đã nộp Đơn xin Thuốc Mới cho FDA cho Bysanti™, nhắm vào rối loạn lưỡng cực I cấp tính và bệnh tâm thần phân liệt, với khả năng có mặt trên thị trường vào năm 2026. Ngoài ra, công ty đã bắt đầu nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III của Bysanti™ cho rối loạn trầm cảm nặng, với kết quả dự kiến vào năm 2026. Vanda Pharmaceuticals cũng thông báo FDA đã chấp nhận đơn xin thuốc mới của họ cho tradipitant, nhằm điều trị say tàu xe, với ngày quyết định mục tiêu được ấn định vào ngày 30 tháng 12 năm 2025. Loại thuốc này đã cho thấy kết quả có ý nghĩa thống kê trong việc ngăn ngừa nôn do chuyển động trong các thử nghiệm lâm sàng. H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 20 USD cho Vanda Pharmaceuticals, mặc dù tradipitant đã gặp phải những thách thức trong quá khứ với FDA. Trong một diễn biến khác, Vanda đã giới thiệu VCA-894A, một liệu pháp oligonucleotide antisense cho bệnh Charcot-Marie-Tooth Loại 2S, đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi từ FDA. Công ty cũng đã thực hiện thay đổi đối với thù lao điều hành, điều chỉnh tiền thưởng hàng năm và lương cơ bản, đồng thời trao các đơn vị cổ phiếu hạn chế. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của Vanda Pharmaceuticals trong đổi mới thuốc và quản lý chiến lược.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.