SOUTH SAN FRANCISCO - CERo Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: CERO), một công ty công nghệ sinh học chuyên về liệu pháp miễn dịch, đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 cho ứng cử viên thuốc hàng đầu của mình, CER-1236, nhắm vào bệnh bạch cầu tủy cấp tính (AML). Công ty đã công bố kế hoạch bắt đầu thử nghiệm trên người đầu tiên vào đầu quý đầu tiên của năm 2025.
Giám đốc điều hành tạm thời Chris Ehrlich bày tỏ lòng biết ơn đối với nhóm CERo vì những nỗ lực của họ để đạt được cột mốc phát triển quan trọng này với CER-1236. Ông nhấn mạnh tiềm năng của hợp chất trong việc giải quyết AML, được coi là một trong những bệnh ung thư gây chết người nhất. Ehrlich tuyên bố cam kết của công ty trong việc phân bổ hiệu quả các nguồn lực để chuẩn bị cho thử nghiệm sắp tới và hứa sẽ cập nhật trong tương lai về tiến trình của chương trình.
Cách tiếp cận sáng tạo của CERo kết hợp các tính năng của cả miễn dịch bẩm sinh và thích nghi trong kỹ thuật tế bào T, nhằm tận dụng phản ứng miễn dịch đầy đủ của cơ thể để điều trị ung thư được tối ưu hóa. Công nghệ độc quyền của công ty, Chimeric Engulfment Receptor T cells (CER-T), được thiết kế để chỉ đạo các tế bào T có nguồn gốc từ bệnh nhân tiêu diệt tế bào ung thư bằng cách tích hợp các cơ chế thực bào thường liên quan đến hệ thống miễn dịch bẩm sinh.
Lợi thế dự đoán của các tế bào CER-T của CERo so với các liệu pháp tế bào thụ thể kháng nguyên chimeric (CAR-T) hiện có là ứng dụng điều trị rộng rãi hơn của chúng, có khả năng vượt ra ngoài các khối u ác tính về huyết học đến các khối u rắn.
Thông báo bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến sự phát triển lâm sàng của CER-1236 và các lợi ích tiềm năng, phản ánh kỳ vọng và dự đoán của công ty về các sự kiện trong tương lai. Những tuyên bố này không đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai và phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ CERo Therapeutics Holdings, Inc. Các nhà đầu tư được cảnh báo không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này, chỉ có giá trị kể từ ngày thông cáo báo chí.
Trong các tin tức gần đây khác, Cero Therapeutics đang phải đối mặt với khả năng hủy niêm yết khỏi NASDAQ do không tuân thủ yêu cầu giá thầu tối thiểu của sàn giao dịch và yêu cầu Giá trị thị trường của Chứng khoán niêm yết. Công ty dược phẩm sinh học đã yêu cầu một phiên điều trần để kháng cáo quyết định này và dự định trình bày một chiến lược để lấy lại sự tuân thủ. Giữa những thách thức này, Cero Therapeutics đã trải qua những thay đổi đáng kể trong đội ngũ quản lý của mình, bổ nhiệm Al Kucharchuk làm Giám đốc Tài chính và Kristen Pierce làm Giám đốc Phát triển. Shami Patel, một chuyên gia tài chính giàu kinh nghiệm, đã tham gia hội đồng quản trị. Công ty đã báo cáo số dư tiền mặt là 3,2 triệu đô la vào tháng 9 năm 2024 và đảm bảo 1,25 triệu đô la từ các nhà đầu tư hiện tại. Bất chấp sự nắm giữ lâm sàng của FDA đối với ứng cử viên sản phẩm chính của mình, CER-1236, Cero Therapeutics đã hoàn thành các hoạt động sản xuất trước IND cho thuốc và có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào đầu năm 2025. Công ty cũng chuyển đổi từ một thực thể tư nhân sang một thực thể đại chúng thông qua việc sáp nhập với SPAC Phoenix Biotech Acquisition Corporation. Đây là những phát triển gần đây tại Cero Therapeutics.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi CERo Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: CERO) chuẩn bị bước vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 cho phương pháp điều trị AML đầy hứa hẹn, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính và hiểu biết chính từ InvestingPro.
Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức 28,14 triệu đô la, phản ánh tình trạng giai đoạn đầu của nó trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Mức vốn hóa thị trường tương đối nhỏ này không phải là bất thường đối với các công ty ở giai đoạn phát triển thuốc này.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy CERo hiện không có lãi, với thu nhập hoạt động âm -7.78 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Đây là điển hình cho các công ty công nghệ sinh học đầu tư mạnh vào nghiên cứu và phát triển, đặc biệt là khi họ tiếp cận các thử nghiệm lâm sàng.
Điều thú vị là cổ phiếu của CERo đã cho thấy sự biến động đáng kể gần đây. Một mẹo InvestingPro lưu ý rằng cổ phiếu đã chứng kiến sự trở lại mạnh mẽ trong tháng trước, với dữ liệu cho thấy tổng lợi nhuận giá 92,99% trong khoảng thời gian đó. Sự gia tăng này có thể liên quan đến thông báo phê duyệt của FDA và sự lạc quan của nhà đầu tư về tiến trình của công ty.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là một Mẹo InvestingPro khác chỉ ra rằng giá cổ phiếu của CERo đã giảm đáng kể trong năm qua, với dữ liệu cho thấy tổng lợi nhuận giá -98,28% trong năm qua. Sự sụt giảm dài hạn này trái ngược với sự gia tăng gần đây nhấn mạnh bản chất biến động của cổ phiếu công nghệ sinh học, đặc biệt là khi chúng tiếp cận các cột mốc quan trọng như thử nghiệm lâm sàng.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 11 lời khuyên bổ sung cho CERo Therapeutics Holdings, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty khi bước vào giai đoạn phát triển thuốc quan trọng này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.