“Bốc hơi” 74 điểm trong 2 phiên: VN-Index đang điều chỉnh hay đảo chiều?
SANTA ANA, California - NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ: NKGN), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường hiện tại là 17 triệu đô la, đã nhận được chỉ định Fast Track từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc nghiên cứu troculeucel, nhằm điều trị bệnh Alzheimer (AD) vừa phải. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty hiện cho thấy các chỉ số sức khỏe tài chính yếu, phản ánh bản chất giai đoạn đầu của hoạt động. Trạng thái Fast Track nhằm đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các liệu pháp mới giải quyết các tình trạng sức khỏe nghiêm trọng và đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Paul Y. Song, MD, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của NKGen, bày tỏ sự hài lòng của công ty với quyết định của FDA, nhấn mạnh tính cấp bách của việc phát triển các phương pháp điều trị hiệu quả cho giai đoạn trung bình của bệnh Alzheimer, chiếm khoảng 30% tổng số trường hợp. Cổ phiếu của công ty, hiện đang giao dịch ở mức 0,38 đô la, đã trải qua sự biến động đáng kể, với phân tích của InvestingPro cho thấy mức giảm 76% trong năm qua. Việc chỉ định này tuân theo kết quả tích cực về tính an toàn và hiệu quả từ thử nghiệm Giai đoạn 1, cho thấy những lợi ích lâm sàng tiềm năng của troculeucel.
Chỉ định Fast Track cho phép tương tác thường xuyên hơn với FDA và khả năng phê duyệt nhanh, đánh giá ưu tiên và đánh giá luân phiên. Những lợi thế về quy định này có thể dẫn đến một con đường nhanh hơn vào thị trường cho troculeucel, mang lại hy vọng cho bệnh nhân bị AD trung bình sớm hơn so với mốc thời gian tiêu chuẩn. Đối với các nhà đầu tư theo dõi sự phát triển này, người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào thông tin chi tiết bổ sung, bao gồm 8 ProTips và các công cụ phân tích tài chính toàn diện.
NKGen hiện đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2a đối với troculeucel ở bệnh nhân bị AD trung bình và dự kiến sẽ chia sẻ dữ liệu lâm sàng cập nhật vào cuối năm 2025. Troculeucel là một liệu pháp tế bào NK tự thân, có nghĩa là nó có nguồn gốc từ các tế bào miễn dịch của chính bệnh nhân và mở rộng ra bên ngoài cơ thể trước khi được tiêm trở lại cho bệnh nhân.
Liệu pháp này đã thu hút sự chú ý của quốc tế với việc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chỉ định cho nó tên phi độc quyền quốc tế (INN) troculeucel, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong hành trình phê duyệt thị trường.
Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ NKGen Biotech. Công ty tiếp tục tập trung vào việc phát triển các liệu pháp điều trị tế bào NK tự thân và đồng loại cho các rối loạn thoái hóa thần kinh và một loạt các bệnh ung thư, với trụ sở chính đặt tại Santa Ana, California. Với tỷ lệ hiện tại là 0,02 và thu nhập âm trên mỗi cổ phiếu là -4,35 đô la, các chỉ số tài chính của công ty phản ánh tình trạng giai đoạn phát triển và đầu tư liên tục vào nghiên cứu và phát triển. Các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ khi NKGen tiến tới thương mại hóa tiềm năng của troculeucel cho bệnh Alzheimer.
Trong một tin tức mới đây, NKGen Biotech đã và đang có những bước đi quyết định trong ngành công nghệ sinh học. Công ty đã khôi phục sự tuân thủ các tiêu chuẩn niêm yết trên Nasdaq bằng cách đáp ứng yêu cầu về giá trị thị trường tối thiểu của cổ phiếu công khai. Thành tựu này giải quyết vấn đề tuân thủ bắt đầu vào đầu tháng 12.
Ngoài ra, NKGen Biotech đã gia hạn một thỏa thuận mua kỳ hạn quan trọng và đang tiến hành việc mua lại lợi ích kiểm soát của NKMAX Co. Ltd., một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng có trụ sở tại Seoul, Hàn Quốc. Công ty cũng đảm bảo một khoản vay có kỳ hạn lên đến 4,5 triệu đô la từ AlpineBrook Capital GP I Limited, với 4,18 triệu đô la tiền mặt ứng trước trước khi kết thúc.
NKGen Biotech cũng trao quyền chọn cổ phiếu cho các giám đốc điều hành hàng đầu, Giám đốc điều hành Paul Song và Giám đốc tài chính tạm thời James Graf, điều chỉnh lương thưởng điều hành với lợi ích cổ đông dài hạn. Những phát triển gần đây này phản ánh những động thái chiến lược của công ty trong lĩnh vực công nghiệp của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.