FDA phê duyệt thuốc điều trị đau xơ cơ của Tonix, lần đầu tiên sau 15 năm

CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (NASDAQ:TNXP) thông báo hôm thứ Sáu rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Tonmya (viên nén cyclobenzaprine HCl dưới lưỡi) để điều trị đau xơ cơ ở người trưởng thành, đánh dấu liệu pháp mới đầu tiên cho tình trạng này sau hơn 15 năm. Thông báo này đã thu hút sự quan tâm đáng kể từ các nhà đầu tư, với dữ liệu từ InvestingPro cho thấy cổ phiếu đã tăng gần 400% trong sáu tháng qua và duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.

Tonmya là thuốc không chứa opioid, dùng một lần mỗi ngày vào giờ đi ngủ với công thức dưới lưỡi được thiết kế để hấp thu nhanh vào máu. Việc phê duyệt dựa trên hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 với gần 1.000 bệnh nhân đã chứng minh Tonmya làm giảm đáng kể điểm đau hàng ngày so với giả dược sau 14 tuần. Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại ở mức 7,53, cho thấy khả năng tài trợ mạnh mẽ cho các nỗ lực thương mại hóa.

Đau xơ cơ ảnh hưởng đến hơn 10 triệu người trưởng thành tại Hoa Kỳ, khoảng 80% trong số đó là phụ nữ. Tình trạng đau mãn tính này đặc trưng bởi đau lan rộng, giấc ngủ không hồi phục, mệt mỏi và rối loạn nhận thức.

"Việc FDA phê duyệt Tonmya như một phương pháp điều trị đầu tay cho đau xơ cơ đại diện cho một bước tiến quan trọng đối với hàng triệu người ở Hoa Kỳ đang chịu đựng cơn đau tàn phá do tình trạng này gây ra," ông Seth Lederman, Giám đốc Điều hành của Tonix Pharmaceuticals, cho biết theo thông cáo báo chí.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, Tonmya nhìn chung được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ phổ biến bao gồm giảm cảm giác ở miệng, khó chịu ở miệng, vị thuốc bất thường, buồn ngủ, dị cảm ở miệng, đau miệng, mệt mỏi, khô miệng và loét aphthous.

Công ty dự kiến Tonmya sẽ có mặt trên thị trường vào quý 4 năm 2025. Thuốc đã nhận được bảo hộ bằng sáng chế cung cấp độc quyền thị trường Hoa Kỳ đến năm 2034, với các đơn xin cấp bằng sáng chế đang chờ xử lý có thể kéo dài thời gian độc quyền đến năm 2044.

Tonix sẽ tổ chức một buổi phát trực tuyến và hội nghị trực tuyến vào thứ Hai để thảo luận về việc phê duyệt này.

Trong các tin tức gần đây khác, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp đã công bố những phát triển quan trọng trên nhiều lĩnh vực nghiên cứu. Công ty đã trình bày dữ liệu tiền lâm sàng đầy hứa hẹn cho ứng viên vắc-xin TNX-801 tại Hội nghị Vắc-xin 2025 ở Vienna, nhấn mạnh tiềm năng cung cấp khả năng miễn dịch lâu dài chống lại bệnh đậu mùa khỉ và đậu mùa thỏ với độc tính thấp hơn đáng kể so với vắc-xin đậu mùa truyền thống. Vắc-xin TNX-801 đã chứng minh khả năng bảo vệ mạnh mẽ trong các nghiên cứu trên động vật và phản ứng kháng thể mạnh, ngay cả ở đối tượng suy giảm miễn dịch. Ngoài ra, Tonix đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 3 cho thuốc điều trị đau xơ cơ TNX-102 SL, cho thấy cải thiện đáng kể trong việc giảm đau so với giả dược. Trong nghiên cứu ung thư, thuốc thử nghiệm mTNX-1700 của Tonix, khi kết hợp với kháng thể kháng PD1, đã dẫn đến tăng tỷ lệ sống sót và giảm di căn trong các mô hình động vật mắc ung thư dạ dày. Những phát hiện này đã được công bố trên tạp chí Cancer Cell, thể hiện sự hợp tác với Trường Y Columbia University. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh những nỗ lực liên tục của Tonix trong việc thúc đẩy đường ống điều trị của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.