FDA phê duyệt phương pháp điều trị NSCLC mới Optune Lua

ROOT, Thụy Sĩ - Novocure (NASDAQ: NVCR) đã công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt Optune Lua để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn (mNSCLC) đã tiến triển trên hoặc sau phác đồ dựa trên bạch kim. Sự chấp thuận này đánh dấu sự tiến bộ đáng kể đầu tiên về tỷ lệ sống sót trung bình chung cho nhóm bệnh nhân này trong hơn tám năm.

Optune Lua, một thiết bị đeo được, cung cấp các trường điều trị khối u (TTFields) thông qua các mảng không xâm lấn, có thể đeo được. TTFields là điện trường xen kẽ phá vỡ sự phân chia tế bào ung thư, dẫn đến chết tế bào mà không ảnh hưởng đáng kể đến các tế bào khỏe mạnh. Thiết bị có thể được sử dụng đồng thời với các chất ức chế PD-1 / PD-L1 hoặc docetaxel, cung cấp một lựa chọn mới cho bệnh nhân với các phương pháp điều trị hiệu quả hạn chế có sẵn.

Quyết định của FDA dựa trên kết quả từ nghiên cứu LUNAR Giai đoạn 3, đã chứng minh sự kéo dài 3,3 tháng có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng trong thời gian sống sót trung bình khi Optune Lua được sử dụng cùng với các chất ức chế PD-1 / PD-L1 hoặc docetaxel. Bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp này có thời gian sống sót trung bình là 13,2 tháng so với 9,9 tháng đối với những người dùng thuốc ức chế PD-1 / PD-L1 hoặc docetaxel đơn thuần.

Một trong những điểm cuối thứ cấp của nghiên cứu LUNAR cho thấy thời gian sống sót trung bình là 19,0 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng Optune Lua và thuốc ức chế PD-1 / PD-L1, so với 10,8 tháng đối với những người chỉ dùng thuốc ức chế PD-1 / PD-L1, kéo dài đáng kể hơn 8 tháng. Tuy nhiên, sự kết hợp giữa Optune Lua và docetaxel không đáp ứng được ý nghĩa thống kê cho điểm cuối thứ cấp, mặc dù cho thấy xu hướng tích cực.

Các tác dụng phụ liên quan đến thiết bị chủ yếu liên quan đến da và xảy ra ở 63,1% bệnh nhân, với phần lớn là các sự kiện cấp thấp. Không có độc tính cấp độ 4 hoặc cấp 5 liên quan đến Optune Lua được báo cáo và không có tác dụng phụ nào liên quan đến thiết bị dẫn đến tử vong.

Ung thư phổi vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư trên toàn thế giới, với NSCLC chiếm khoảng 85% tổng số ca ung thư phổi. Optune Lua cung cấp một phương pháp điều trị mới cho khoảng 30.000 bệnh nhân ở Hoa Kỳ tích cực tìm cách điều trị NSCLC giai đoạn 4 sau khi tiến triển trong hoặc sau khi điều trị dựa trên bạch kim.

Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Novocure và nó chỉ phản ánh các sự kiện được trình bày trong đó.

Trong một tin tức khác gần đây, Novocure đã thông báo chuyển đổi lãnh đạo với Giám đốc điều hành Asaf Danziger dự định nghỉ hưu vào cuối năm 2024. Giám đốc tài chính hiện tại Ashley Cordova sẽ kế nhiệm Danziger làm CEO, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2025. Sự thay đổi trong lãnh đạo này diễn ra khi Novocure tiếp tục tập trung vào sứ mệnh kéo dài sự sống sót trong các dạng ung thư tích cực thông qua liệu pháp Điều trị Khối u.

Trong diễn biến tài chính, Novocure báo cáo doanh thu quý II tăng lên 150,4 triệu USD, tăng 8,6% so với quý I/2024, phần lớn là do sự ra mắt thành công của Optune tại Pháp. Số bệnh nhân tích cực sử dụng liệu pháp của họ đạt mức cao kỷ lục 3.963 trong quý II.

Công ty cũng đã công bố những phát hiện quan trọng từ thử nghiệm METIS giai đoạn 3, chứng minh rằng liệu pháp Điều trị Khối u của họ đã trì hoãn đáng kể sự tiến triển của di căn não ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Công ty phân tích H.C. Wainwright đã điều chỉnh ước tính doanh thu năm 2024 cho NovoCure lên 586,6 triệu USD, cho thấy tốc độ tăng trưởng tiềm năng hàng năm là 16,7%. Đây là những phát triển gần đây cho Novocure.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sự chấp thuận của FDA đối với Optune Lua để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn (mNSCLC) là một cột mốc quan trọng đối với Novocure (NASDAQ: NVCR), có khả năng mở ra một nguồn doanh thu mới. Theo dữ liệu của InvestingPro, tăng trưởng doanh thu của Novocure ổn định, với doanh thu hàng quý tăng 19,28% tính đến quý 2/2024. Sự chấp thuận mới này có thể thúc đẩy hơn nữa hiệu quả tài chính của công ty.

InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Novocure duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng, ở mức 75,96% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Tỷ suất lợi nhuận cao này có thể giúp công ty kiếm tiền hiệu quả từ Optune Lua và có khả năng cải thiện sức khỏe tài chính tổng thể.

Mặc dù có tin tức tích cực, điều đáng chú ý là Novocure hiện không có lãi, với thu nhập hoạt động âm 176,34 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Tuy nhiên, công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cung cấp sự linh hoạt tài chính khi nó hoạt động để thương mại hóa Optune Lua.

Các nhà đầu tư nên lưu ý rằng trong khi cổ phiếu của Novocure đã tăng giá đáng kể 26,26% trong sáu tháng qua, các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của sự chấp thuận của Optune Lua trong việc cải thiện triển vọng tài chính của công ty.

Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của Novocure, InvestingPro cung cấp 11 mẹo bổ sung, cung cấp cái nhìn toàn diện về tiềm năng đầu tư của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.