FDA khuyến nghị không chấp thuận BLA của IO Biotech cho vaccine ung thư hắc tố

NEW YORK - IO Biotech (NASDAQ:IOBT), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 104 triệu USD và cổ phiếu đã tăng hơn 70% từ đầu năm đến nay theo dữ liệu của InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã khuyến nghị không nên nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) cho vaccine ung thư Cylembio dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng IOB-013.

Công ty cho biết khuyến nghị của FDA được đưa ra sau khi kết quả thử nghiệm cho thấy Cylembio kết hợp với pembrolizumab đã cải thiện thời gian sống không tiến triển bệnh ở bệnh nhân ung thư hắc tố tiến triển nhưng chỉ thiếu một chút để đạt được ý nghĩa thống kê. Phân tích của InvestingPro chỉ ra rằng điểm sức khỏe tài chính tổng thể của công ty yếu, với việc đốt tiền mặt nhanh chóng là mối quan ngại chính.

IO Biotech dự định thiết kế một nghiên cứu đăng ký mới cho Cylembio trong điều trị bệnh nhân ung thư hắc tố tiến triển ở tuyến đầu trong khi tiếp tục thảo luận với FDA. Công ty cũng có ý định tham gia với các cơ quan quản lý châu Âu về con đường nộp đơn tiềm năng tại EU.

"Mặc dù đây không phải là kết quả mà chúng tôi mong đợi, chúng tôi tôn trọng phản hồi của FDA và vẫn tin tưởng vào tiềm năng điều trị của Cylembio," bà Mai-Britt Zocca, chủ tịch và CEO của IO Biotech, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.

Công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng này đang thực hiện kế hoạch tái cơ cấu bao gồm việc cắt giảm khoảng 50 phần trăm lực lượng lao động. IO Biotech dự kiến sẽ phát sinh chi phí không thường xuyên từ 1,0-1,5 triệu USD trong quý ba năm 2025 liên quan đến việc tái cơ cấu.

Công ty báo cáo rằng họ có đủ vốn để tài trợ cho hoạt động đến quý đầu tiên của năm 2026.

Cylembio là một vaccine ung thư trị liệu đang được nghiên cứu, được thiết kế để tiêu diệt cả tế bào khối u và tế bào ức chế miễn dịch trong môi trường vi khối u. IO Biotech đã hoàn thành việc tuyển dụng trong thử nghiệm Giai đoạn 3 và hai thử nghiệm Giai đoạn 2 nghiên cứu Cylembio kết hợp với KEYTRUDA (pembrolizumab) của Merck.

Trong tin tức gần đây khác, IO Biotech đã công bố kết quả thử nghiệm Giai đoạn 3 cho vaccine ung thư Cylembio, được sử dụng kết hợp với pembrolizumab, để điều trị ung thư hắc tố tiến triển. Thử nghiệm cho thấy sự cải thiện trong thời gian sống không tiến triển bệnh, đạt trung bình 19,4 tháng so với 11,0 tháng đối với bệnh nhân chỉ nhận pembrolizumab. Tuy nhiên, kết quả chỉ thiếu một chút để đạt được ý nghĩa thống kê. Trước những phát hiện này, Morgan Stanley đã điều chỉnh mục tiêu giá cho IO Biotech từ 6,00 USD xuống 4,00 USD, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với cổ phiếu. Công ty dự định trình bày dữ liệu chi tiết tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Y khoa Châu Âu (ESMO) vào tháng 10 năm 2025, nhấn mạnh những ý nghĩa tiềm năng đối với thực hành lâm sàng. Bài thuyết trình này đã được chọn là một tóm tắt công bố muộn, cho thấy chất lượng cao của nghiên cứu. IO Biotech cũng đã tổ chức một cuộc gọi hội nghị để thảo luận về kết quả thử nghiệm, nhấn mạnh lợi ích tiềm năng của liệu pháp kết hợp cho bệnh nhân ung thư hắc tố. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục để đánh giá hiệu quả của Cylembio trong việc cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.