Mỹ sẽ áp thuế 50% với các đối tác “thiếu thiện chí”
LONDON - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã gia hạn thời gian xem xét đối với các phác đồ kết hợp Blenrep của GSK (NYSE:GSK) trong điều trị đa u tủy tái phát hoặc kháng trị, đẩy ngày quyết định đến 23 tháng 10 năm 2025, công ty thông báo vào hôm thứ Tư.
Việc gia hạn này cung cấp cho FDA thêm thời gian để xem xét thông tin bổ sung được cung cấp để hỗ trợ cho Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm đối với Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) ở những bệnh nhân đã được điều trị ít nhất một liệu pháp trước đó.
Đơn xin này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, DREAMM-7 và DREAMM-8, cho thấy kết quả sống còn không tiến triển có ý nghĩa thống kê đối với các phác đồ kết hợp Blenrep so với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Thử nghiệm DREAMM-7 cũng chứng minh lợi ích về sống còn toàn bộ so với liệu pháp ba thuốc dựa trên daratumumab.
GSK cho biết hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp của các phác đồ kết hợp Blenrep phù hợp với hồ sơ đã biết của từng thuốc riêng lẻ.
Các phác đồ kết hợp Blenrep đã nhận được phê duyệt quy định tại Vương quốc Anh, Nhật Bản, Canada, Thụy Sĩ và Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất. Các đơn xin đang được xem xét tại các thị trường lớn khác bao gồm Liên minh Châu Âu và Trung Quốc.
Đa u tủy là loại ung thư máu phổ biến thứ ba trên toàn cầu với khoảng 180.000 ca mới được chẩn đoán mỗi năm. Bệnh này thường được coi là có thể điều trị nhưng không thể chữa khỏi, theo thông tin được cung cấp trong thông cáo báo chí của công ty.
Blenrep là một kháng thể liên hợp thuốc nhắm vào kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA), một protein biểu hiện trên các tế bào đa u tủy.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.