FDA gia hạn thời gian xem xét kem trị viêm da dị ứng của Incyte

WILMINGTON, Del. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn thời gian xem xét đơn xin phê duyệt bổ sung của Incyte (NASDAQ:INCY) cho kem ruxolitinib (Opzelura) dành cho trẻ em từ 2-11 tuổi bị viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình, công ty đã thông báo vào hôm thứ Sáu. Công ty dược phẩm có vốn hóa thị trường 13,26 tỷ đô la này, theo phân tích của InvestingPro cho thấy duy trì xếp hạng sức khỏe tài chính mạnh mẽ, đã thể hiện mức tăng trưởng doanh thu vững chắc 17,13% trong 12 tháng qua.

FDA đã dời ngày hành động theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn thêm ba tháng đến ngày 19 tháng 9 năm 2025, để xem xét dữ liệu bổ sung về hóa học, sản xuất và kiểm soát cho công thức nồng độ 0,75% do Incyte nộp để đáp ứng yêu cầu thông tin. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại khỏe mạnh ở mức 2,04, cho thấy khả năng linh hoạt trong hoạt động để quản lý các mốc thời gian quy định như vậy.

"Chúng tôi tin tưởng vào tiềm năng của kem ruxolitinib để trở thành một lựa chọn điều trị bôi ngoài da không steroid quan trọng cho bệnh nhân nhi bị viêm da dị ứng," ông Steven Stein, Giám đốc Y khoa tại Incyte, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.

Đơn xin phê duyệt dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn 3 TRuE-AD3, đã đạt được mục tiêu chính với việc có nhiều bệnh nhân đạt được thành công điều trị theo Đánh giá Toàn cầu của Điều tra viên so với những người nhận phương tiện đối chứng. Nghiên cứu cũng đạt được mục tiêu phụ đo lường sự cải thiện 75% trong Chỉ số Mức độ và Độ nghiêm trọng của Bệnh chàm vào tuần thứ 8.

Theo công ty, hồ sơ an toàn trong thử nghiệm nhi khoa phù hợp với dữ liệu trước đây, không có nhiễm trùng nghiêm trọng, biến cố tim mạch bất lợi lớn, ung thư hoặc huyết khối được báo cáo trong giai đoạn 8 tuần có đối chứng. Tác dụng phụ liên quan đến điều trị phổ biến nhất là đau tại vị trí bôi thuốc.

Opzelura hiện được phê duyệt tại Hoa Kỳ để điều trị bạch biến không phân đoạn ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, cũng như điều trị ngắn hạn và không liên tục viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân không suy giảm miễn dịch từ 12 tuổi trở lên. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 5 tháng 8 năm 2025, các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn có thể truy cập phân tích toàn diện và 12 ProTips bổ sung thông qua InvestingPro với các báo cáo nghiên cứu chi tiết, chuyển đổi dữ liệu tài chính phức tạp thành thông tin hữu ích.

Trong các tin tức gần đây khác, Incyte đã thông báo FDA phê duyệt Monjuvi kết hợp với rituximab và lenalidomide để điều trị bệnh nhân người lớn bị u lympho nang tái phát hoặc kháng trị. Sự phê duyệt này dựa trên thử nghiệm Giai đoạn 3 inMIND, cho thấy cải thiện đáng kể về thời gian sống không tiến triển bệnh. Incyte cũng đã trình bày dữ liệu lâm sàng giai đoạn đầu đầy hứa hẹn cho phương pháp điều trị ung thư mới của họ tại cuộc họp Hiệp hội Huyết học Châu Âu, khiến Oppenheimer duy trì xếp hạng Vượt trội và Jefferies nâng mục tiêu giá lên 82,00 đô la. Stifel đã nâng cấp xếp hạng của Incyte từ Giữ lên Mua, tăng đáng kể mục tiêu giá lên 107,00 đô la do kết quả thử nghiệm tích cực cho thuốc INCA033989 ở bệnh nhân bệnh tăng tiểu cầu thiết yếu.

Ngoài ra, Specialised Therapeutics đã mở rộng thỏa thuận với Incyte để bao gồm thêm hai loại thuốc ung thư, axatilimab và retifanlimab, để phân phối tại Úc, New Zealand và Singapore. Những phát triển này nhấn mạnh nỗ lực của Incyte trong việc đa dạng hóa danh mục sản phẩm và mở rộng sự hiện diện trên thị trường. Quan hệ đối tác mở rộng với Specialised Therapeutics sẽ thấy Incyte xử lý việc phát triển và sản xuất, trong khi Specialised Therapeutics sẽ quản lý việc phê duyệt quy định và phân phối. Những động thái chiến lược này nhằm đảm bảo dòng doanh thu trong tương lai trong thị trường ung thư cạnh tranh.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.