FDA đặt ngày PDUFA cho thuốc giãn phế quản của Insmed

Insmed Incorporated (NASDAQ:INSM), một công ty dược phẩm sinh học với vốn hóa thị trường là 14,56 tỷ đô la và tăng trưởng doanh thu ấn tượng là 19% trong mười hai tháng qua, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo rằng sẽ không có cuộc họp ủy ban cố vấn liên quan đến Ứng dụng Thuốc mới (NDA) cho brensocatib, một phương pháp điều trị giãn phế quản xơ không nang. Thông tin liên lạc của FDA, một phần của quy trình đánh giá tiêu chuẩn, cho thấy việc tiếp tục xem xét ưu tiên với ngày hành động mục tiêu được đặt vào ngày 12 tháng 8 năm 2025. Theo dữ liệu của InvestingPro , cổ phiếu của công ty đã mang lại lợi nhuận vượt trội 197% trong năm qua, phản ánh niềm tin mạnh mẽ của nhà đầu tư vào sự phát triển của công ty.

NDA cho brensocatib, theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA), đã được cấp trạng thái Đánh giá Ưu tiên dựa trên kết quả của nghiên cứu ASPEN. Nghiên cứu Giai đoạn 3 này là nghiên cứu lớn nhất từng được thực hiện đối với giãn phế quản, một tình trạng phổi mãn tính đặc trưng bởi đường thở mở rộng, dẫn đến nhiễm trùng tái phát, viêm và tổn thương phổi.

Tiến sĩ Martina Flammer, Giám đốc Y tế của Insmed, bày tỏ sự hài lòng với thông tin liên lạc đang diễn ra của FDA và cam kết của công ty trong việc làm việc với cơ quan để hoàn thành quá trình xem xét. Insmed đặt mục tiêu cung cấp brensocatib như một lựa chọn điều trị rất cần thiết cho ước tính 500.000 bệnh nhân ở Hoa Kỳ, 600.000 ở EU5 và 150.000 ở Nhật Bản được chẩn đoán bị giãn phế quản. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì tính thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ hiện tại là 5,45, cho thấy tính linh hoạt tài chính mạnh mẽ để hỗ trợ các kế hoạch thương mại hóa của mình. Khám phá thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính và tiềm năng tăng trưởng của Insmed trong Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp toàn diện, dành riêng cho người đăng ký InvestingPro.

Brensocatib là một chất ức chế dipeptidyl peptidase 1 (DPP1), một loại thuốc mới nhắm vào các bệnh qua trung gian bạch cầu trung tính. Bằng cách ức chế DPP1, brensocatib có thể làm giảm tác hại của các bệnh như giãn phế quản bằng cách ngăn chặn sự kích hoạt của một số enzym viêm trong tế bào bạch cầu.

Insmed, có trụ sở chính tại Bridgewater, New Jersey, tập trung vào việc phát triển các liệu pháp điều trị các bệnh nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Brensocatib đại diện cho một phương pháp điều trị tiềm năng đầu tiên cho giãn phế quản, một tình trạng hiện không có bất kỳ liệu pháp nhắm mục tiêu nào được phê duyệt ở các khu vực được đề cập.

Quyết định của FDA không triệu tập một ủy ban cố vấn cho thấy một quy trình xem xét quy định đơn giản cho đến ngày PDUFA. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là brensocatib vẫn là một loại thuốc nghiên cứu và chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào.

Bài báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Insmed Incorporated và không bao gồm bất kỳ xác nhận nào về tuyên bố hoặc dự đoán về hiệu suất thị trường trong tương lai. Các nhà phân tích duy trì sự đồng thuận tăng giá mạnh mẽ về cổ phiếu, với mục tiêu giá dao động từ 67 đến 108 USD/cổ phiếu. Để biết phân tích chi tiết và thêm ProTips về định giá và triển vọng tăng trưởng của Insmed, hãy truy cập InvestingPro.

Trong một tin tức gần đây khác, Insmed Inc. đã báo cáo thu nhập quý IV năm 2024, tiết lộ khoản lỗ trên mỗi cổ phiếu lớn hơn dự kiến, mặc dù doanh thu vượt quá dự báo. Công ty đã công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -1,32, thấp hơn mức dự kiến -1,18, trong khi doanh thu đạt 104,44 triệu đô la, vượt qua 97,68 triệu đô la dự báo. Doanh thu ròng toàn cầu của Insmed cho năm 2024 là 363,7 triệu đô la, được thúc đẩy bởi những đóng góp đáng kể từ Hoa Kỳ và Nhật Bản. Nhà phân tích Trung Huỳnh của UBS đã nâng mục tiêu giá cho cổ phiếu Insmed lên 105 đô la từ 84 đô la, duy trì xếp hạng Mua, sau báo cáo thu nhập của công ty và cập nhật của công ty.

Nhà phân tích nhấn mạnh những phát triển chính, bao gồm dữ liệu dự kiến cho TPIP trong tăng huyết áp động mạch phổi và sự chấp thuận tiềm năng của FDA đối với brensocatib đối với giãn phế quản, với ngày PDUFA được ấn định vào ngày 12 tháng 8 năm 2025. Ban quản lý của Insmed bày tỏ sự tin tưởng vào việc giảm sức đề kháng mạch máu phổi được quan sát thấy với TPIP, tương đương với những gì được thấy với sotatercept. Nhìn về phía trước, năm 2025 dự kiến sẽ là một năm giàu chất xúc tác tiềm năng cho Insmed, bao gồm cả sự ra đời dự kiến của brensocatib trên thị trường.

Insmed đã đặt ra hướng dẫn doanh thu năm 2025 cho ARIKAYCE từ 405 triệu đến 425 triệu đô la. Công ty cũng dự đoán các cột mốc quan trọng, bao gồm khả năng ra mắt brensocatib vào quý 3 năm 2025 và dữ liệu quan trọng cho các loại thuốc đường ống của mình. UBS dự kiến doanh thu cao điểm chưa điều chỉnh là khoảng 6,0 tỷ USD cho brensocatib vào năm 2035.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.