LEXINGTON, Mass. - Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị bệnh chuyển hóa và qua trung gian miễn dịch, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang xem xét Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) được gửi lại cho reproxalap. Reproxalap là một loại thuốc nghiên cứu để điều trị bệnh khô mắt và FDA đã đặt ra Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) ngày 2 tháng 4 năm 2025.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của công ty, Todd C. Brady, MD, Ph.D., bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của reproxalap để cung cấp một liệu pháp mới cho bệnh khô mắt, một tình trạng hiện đang ảnh hưởng đến hàng triệu người. Việc đệ trình lại theo thỏa thuận ban đầu với gã khổng lồ dược phẩm AbbVie Inc. (AbbVie) vào ngày 31 tháng 10 năm 2023, cấp cho AbbVie một lựa chọn để đồng phát triển và đồng AbbVie alize reproxalap tại Hoa Kỳ.
Nếu AbbVie thực hiện tùy chọn này, Aldeyra sẽ nhận được khoản thanh toán tiền mặt trả trước 100 triệu đô la, ít hơn 6 triệu đô la phí quyền chọn đã thanh toán trước đó. Các ưu đãi tài chính bổ sung có thể lên tới 300 triệu đô la, dựa trên các cột mốc pháp lý và thương mại, bao gồm 100 triệu đô la AbbVie khi FDA chấp thuận reproxalap cho bệnh khô mắt. Các công ty đã đồng ý với một thỏa thuận chia sẻ lợi nhuận, với AbbVie nhận được 60% và Aldeyra 40% lợi nhuận từ thương mại của reproxalap AbbVie n Hoa Kỳ.
Để chuẩn bị cho việc thâm nhập thị trường tiềm năng, Aldeyra sẽ bắt đầu một số hoạt động tiền thương mại nhất định, với chi phí được chia theo cùng một tỷ lệ 60/40, tùy thuộc vào việc AbbVie thực hiện quyền chọn của mình. AbbVie cũng đã bắt đầu các hoạt động lập kế hoạch tiền thương mại độc lập.
Reproxalap, một bộ điều biến phân tử nhỏ, nhắm vào các loài aldehyd phản ứng (RASP), có liên quan đến các bệnh viêm mắt và toàn thân. Thuốc đã trải qua các nghiên cứu liên quan đến hơn 2.500 bệnh nhân và đã chứng minh hoạt động có ý nghĩa thống kê qua các thử nghiệm lâm sàng khác nhau mà không gây lo ngại về an toàn. Kích ứng vị trí nhỏ thuốc nhẹ và thoáng qua là tác dụng phụ thường được báo cáo nhất.
Cách tiếp cận của Aldeyra để phát triển thuốc liên quan đến việc điều chỉnh các hệ thống protein để tối ưu hóa nhiều con đường và giảm độc tính. Đường ống của công ty bao gồm một số bộ điều biến RASP cho các bệnh chuyển hóa và qua trung gian miễn dịch toàn thân và võng mạc. Các ứng cử viên sản phẩm giai đoạn cuối của Aldeyra bao gồm reproxalap cho bệnh khô mắt và viêm kết mạc dị ứng, cũng như ADX-2191 cho viêm võng mạc sắc tố.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Aldeyra Therapeutics, Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Aldeyra Therapeutics đã báo cáo kết quả thành công từ thử nghiệm Giai đoạn 3 để điều trị bệnh khô mắt, Reproxalap, cho thấy ưu thế thống kê so với giả dược. Công ty đã nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Reproxalap cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Trong phát triển tài chính, Aldeyra đã gia hạn hợp đồng cho vay với Hercules Capital, cung cấp thời gian kéo dài cho các khoản thanh toán chỉ lãi suất và ngày đáo hạn mới.
Các nhà phân tích từ Oppenheimer và William Blair đã duy trì xếp hạng Outperform của họ cho Aldeyra, trong khi Jones Trading đã nâng mục tiêu giá lên 10 đô la, duy trì xếp hạng Mua. Những đánh giá này theo kết quả thử nghiệm thành công và tiến độ hoạt động của công ty.
Trong những thay đổi điều hành, Aldeyra đã bổ nhiệm Michael Alfieri làm giám đốc tài chính chính và kế toán chính, thay thế Bruce Greenberg. Công ty cũng đã tham gia vào một Thỏa thuận bán thị trường mở mới với Jefferies LLC, cho phép nó bán tới 75 triệu đô la cổ phiếu phổ thông của mình. Đây chỉ là một số phát triển gần đây trong Aldeyra Therapeutics.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Aldeyra Therapeutics (NASDAQ: ALDX) chờ đợi quyết định của FDA về reproxalap, các nhà đầu tư có thể tìm thấy giá trị trong việc kiểm tra sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của Aldeyra ở mức 250,7 triệu USD, phản ánh vị thế của nó như một công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ.
Một mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng Aldeyra nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể rất quan trọng để tài trợ cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển đang diễn ra, đặc biệt là khi công ty chuẩn bị cho việc thương mại hóa tiềm năng của reproxalap. Vị thế thanh khoản mạnh mẽ này được hỗ trợ thêm bởi một mẹo khác cho thấy tài sản lưu động của Aldeyra vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, mang lại sự linh hoạt về tài chính trong quá trình xem xét quy định.
Tuy nhiên, các nhà đầu tư cần lưu ý rằng Aldeyra hiện không có lãi, với thu nhập hoạt động được điều chỉnh là -49.64 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Điều này phù hợp với giai đoạn phát triển của công ty, vì nó tập trung vào việc đưa ứng cử viên hàng đầu của mình ra thị trường. Hiệu suất gần đây của cổ phiếu là hỗn hợp, với lợi nhuận giá 19,94% từ đầu năm đến nay, nhưng giảm đáng kể 23,32% trong tuần qua, có thể phản ánh phản ứng của thị trường đối với sự phát triển của quy định.
Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào Aldeyra, điều đáng chú ý là InvestingPro cung cấp 11 mẹo bổ sung AbbVie sẽ cung cấp thêm thông tin chi tiết về triển vọng của công ty. Những lời khuyên này, cùng với các số liệu thời gian thực, có thể giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn khi họ đánh giá tiềm năng của Aldeyra trong bối cảnh FDA đang chờ xem xét và hợp tác với AbbVie.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.