Ông Trump sẽ ký các sắc lệnh áp thuế cao hơn đối với các quốc gia không có thỏa thuận thương mại - theo Politico
RAHWAY, N.J. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận và cấp quyền xem xét ưu tiên cho đơn bổ sung của Merck (NYSE:MRK) nhằm cập nhật nhãn cho WINREVAIR dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 ZENITH. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu là 25/10/2025. Merck, một công ty hàng đầu trong ngành dược phẩm với điểm sức khỏe tài chính "TUYỆT VỜI" theo InvestingPro, tiếp tục thể hiện sự hiện diện mạnh mẽ trên thị trường với giá trị vốn hóa thị trường đáng kể là 205 tỷ đô la.
WINREVAIR, được phê duyệt vào năm 2024 cho người lớn mắc tăng áp động mạch phổi (PAH), hiện được cho phép tăng khả năng tập thể dục, cải thiện phân loại chức năng và giảm các biến cố xấu đi về mặt lâm sàng. Đơn xin mới dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm ZENITH, đã bị dừng sớm do kết quả hiệu quả. Sự phát triển này bổ sung vào danh mục dược phẩm mạnh mẽ của Merck, đã tạo ra doanh thu 63,9 tỷ đô la trong mười hai tháng qua, với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng là 77%.
Theo thông cáo báo chí của công ty, thử nghiệm ZENITH đã chứng minh giảm 76% nguy cơ của một điểm cuối tổng hợp bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân, ghép phổi và nhập viện liên quan đến PAH so với giả dược. Nghiên cứu tập trung vào bệnh nhân có PAH phân loại chức năng III hoặc IV của WHO có nguy cơ tử vong cao.
"Vẫn còn nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể cho bệnh nhân sống với PAH, những người mặc dù đang được điều trị nền, vẫn có nguy cơ bệnh tật và tử vong cao hơn," ông Joerg Koglin, phó chủ tịch cấp cao về phát triển lâm sàng toàn cầu tại Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck cho biết.
WINREVAIR là liệu pháp ức chế tín hiệu activin đầu tiên được phê duyệt để điều trị PAH. Thuốc hoạt động bằng cách cải thiện sự cân bằng giữa tín hiệu thúc đẩy tăng sinh và chống tăng sinh để điều chỉnh sự tăng sinh mạch máu.
Các tác dụng phụ phổ biến được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm đau đầu, chảy máu cam, phát ban và chóng mặt. Thuốc có thể làm tăng mức hemoglobin và giảm số lượng tiểu cầu, đòi hỏi phải theo dõi.
PAH là một rối loạn hiếm gặp, tiến triển ảnh hưởng đến khoảng 40.000 người ở Hoa Kỳ. Bệnh đặc trưng bởi sự co thắt của các động mạch phổi nhỏ và tăng huyết áp trong tuần hoàn phổi, với tỷ lệ tử vong trong năm năm khoảng 43%.
WINREVAIR hiện được phê duyệt tại hơn 45 quốc gia dựa trên kết quả từ một thử nghiệm trước đó có tên là STELLAR.
Trong các tin tức gần đây khác, Merck đã nhận được những tiến triển đáng kể trên các dòng sản phẩm của mình. Vắc-xin Enflonsia của công ty đã nhận được khuyến nghị quan trọng từ Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ như một lựa chọn phòng ngừa chống lại virus hợp bào hô hấp ở trẻ sơ sinh. Khuyến nghị này, vẫn cần phê duyệt cuối cùng, có thể tăng cường bảo hiểm và tiếp cận vắc-xin. Ngoài ra, Winrevair của Merck đã cho thấy kết quả tích cực trong nghiên cứu Giai đoạn 3 HYPERION về tăng áp động mạch phổi, đạt điểm cuối chính và giảm nguy cơ các biến cố xấu đi về mặt lâm sàng. Morgan Stanley duy trì xếp hạng Equalweight đối với Merck sau những kết quả này, cho thấy sự tin tưởng ổn định vào hiệu suất của công ty.
Trong một diễn biến khác, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Keytruda của Merck để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ tiến triển tại chỗ. Sự phê duyệt dựa trên thử nghiệm Giai đoạn 3 KEYNOTE-689, đã chứng minh sự giảm đáng kể nguy cơ các biến cố sống sót không có biến cố. TD Cowen duy trì xếp hạng giữ đối với Merck, phản ánh quan điểm cân bằng mặc dù có những phát triển vắc-xin tích cực. Những tiến bộ gần đây này nổi bật nỗ lực liên tục của Merck nhằm mở rộng danh mục đầu tư và tác động đến các phân khúc chăm sóc sức khỏe khác nhau.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.