FDA cấp trạng thái đột phá cho SCD của SeaStar Medical

DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), một công ty thiết bị y tế, thông báo họ đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Thiết bị Cytopheretic Chọn lọc (SCD). Thiết bị này được thiết kế để sử dụng trong điều trị viêm hệ thống mãn tính ở những bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần chạy thận nhân tạo mãn tính.

SCD, một liệu pháp định hướng tế bào đầu tiên, được thiết kế để nhắm mục tiêu các phản ứng miễn dịch rối loạn điều hòa ở những bệnh nhân này, nhằm cải thiện tỷ lệ sống sót và chất lượng cuộc sống của họ. Bệnh nhân chạy thận nhân tạo mãn tính, với số lượng hơn 480.000 người ở Mỹ, thường phải chịu gánh nặng bệnh tật cao, bao gồm mệt mỏi mãn tính và nhập viện thường xuyên, với tỷ lệ sống sót sau năm năm là 42%.

Chỉ định thiết bị đột phá dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét cho SCD, cấp cho FDA xem xét ưu tiên của công ty, tiếp cận bệnh nhân sớm và tiềm năng định vị thị trường khác biệt. Điều này đánh dấu chỉ định thứ tư như vậy cho SCD của SeaStar Medical, mở rộng dân số bệnh nhân có thể giải quyết ở Hoa Kỳ lên ít nhất 745.000 mỗi năm.

Kevin Chung, MD, Giám đốc Y tế tại SeaStar Medical, nhấn mạnh tiềm năng của SCD trong việc giải quyết tình trạng viêm hệ thống mãn tính một cách an toàn và hiệu quả, đây là nguyên nhân chính gây ra kết quả xấu ở bệnh nhân ESRD. Công ty nhằm mục đích chứng minh rằng liệu pháp SCD đồng thời có thể cải thiện khả năng sống sót và kết quả lâm sàng cho bệnh nhân lọc máu mãn tính.

SCD hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu bạch cầu trung tính tiền viêm và bạch cầu đơn nhân trong liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT), chuyển chúng sang trạng thái hồi phục và giảm viêm. Cách tiếp cận này khác với các công cụ lọc máu khác bằng cách tập trung vào điều hòa miễn dịch, có khả năng thúc đẩy phục hồi cơ quan lâu dài và giảm nhu cầu điều trị thay thế thận trong tương lai.

Danh mục đầu tư rộng hơn của SeaStar Medical bao gồm các ứng dụng của SCD cho nhiều tình trạng liên quan đến phản ứng viêm quá mức, chẳng hạn như nhiễm trùng huyết và tổn thương thận cấp tính. Công ty, tập trung vào các liệu pháp ngoại bào định hướng tế bào, nhằm mục đích xác định lại tác động của các phương pháp điều trị ngoại bào đối với các cơ quan quan trọng bị ảnh hưởng bởi viêm.

Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ SeaStar Medical.

Trong một tin tức khác gần đây, SeaStar Medical đã giải quyết thành công tranh chấp với Nuwellis về thỏa thuận phân phối sản phẩm SCD dành cho trẻ em, đồng ý trả cho Nuwellis 900.000 USD trước ngày 31/12/2024. Tranh chấp, vốn tập trung vào việc vi phạm thỏa thuận, hiện đã được giải quyết, cho phép cả hai công ty tiến hành hoạt động của họ. Ngoài ra, SeaStar Medical đã đạt được một cột mốc quan trọng trong thử nghiệm NEUTRALIZE-AKI, với 51 người tham gia đăng ký, vượt qua nửa chặng đường của mục tiêu phân tích tạm thời 100 đối tượng.

Những phát triển tiếp theo bao gồm việc mở rộng các địa điểm thử nghiệm bao gồm Trung tâm Y tế Quân đội Brooke và Viện Nghiên cứu Phẫu thuật Quân đội Hoa Kỳ, nâng tổng số địa điểm lâm sàng lên 11. SeaStar Medical cũng đã báo cáo việc nghỉ hưu hoàn toàn khoản nợ dài hạn của mình, trước đó là hơn 9 triệu đô la, đánh dấu một cột mốc tài chính quan trọng.

Ngoài ra, công ty đã công bố bán cổ phiếu và chứng quyền trị giá 10 triệu đô la, dự kiến sẽ tạo ra quỹ cho các mục đích chung của công ty. Tuy nhiên, SeaStar Medical cũng đang phải đối mặt với một vụ kiện tập thể của cổ đông cáo buộc các sai sót trọng yếu và bỏ qua thông tin về hoạt động kinh doanh và phê duyệt theo quy định. Cuối cùng, công ty đã chứng kiến những thay đổi đáng kể trong hội đồng quản trị với việc bổ nhiệm Jennifer A. Baird, Bernadette N. Vincent và John Neuman. Đây là một trong những phát triển gần đây tại SeaStar Medical.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Trong khi SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU) đã có những bước tiến đáng kể với Chỉ định thiết bị đột phá từ FDA, dữ liệu tài chính gần đây từ InvestingPro vẽ ra một bức tranh đầy thách thức cho công ty. Vốn hóa thị trường của cổ phiếu đứng ở mức khiêm tốn 11,69 triệu đô la, phản ánh bản chất giai đoạn đầu của sự phát triển thiết bị y tế của công ty.

Dữ liệu của InvestingPro cho thấy cổ phiếu của ICU đã trải qua áp lực giảm đáng kể, với tổng lợi nhuận giá một năm là -85,84% tính đến dữ liệu gần đây nhất. Sự sụt giảm này càng được nhấn mạnh bởi giao dịch cổ phiếu chỉ ở mức 6,24% so với mức cao nhất trong 52 tuần, cho thấy sự hoài nghi của nhà đầu tư về triển vọng ngắn hạn của công ty bất chấp chỉ định gần đây của FDA.

Two Mẹo InvestingPro có liên quan nêu bật tình hình tài chính hiện tại của công ty:

1. ICU không có lãi trong mười hai tháng qua, điều này không phải là hiếm đối với các công ty thiết bị y tế giai đoạn đầu nhưng nhấn mạnh các rủi ro tài chính liên quan.

2. Các nghĩa vụ ngắn hạn của công ty vượt quá tài sản lưu động, cho thấy những thách thức thanh khoản tiềm ẩn khi công ty hướng tới thương mại hóa công nghệ SCD.

Những hiểu biết này cho thấy rằng trong khi những tiến bộ công nghệ của SeaStar Medical đầy hứa hẹn, công ty phải đối mặt với những rào cản tài chính đáng kể. Các nhà đầu tư xem xét ICU nên cân nhắc tiềm năng của thiết bị đột phá so với tình hình tài chính hiện tại của nó.

Để phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 9 mẹo bổ sung có thể cung cấp bối cảnh có giá trị để hiểu vị trí thị trường và triển vọng tương lai của SeaStar Medical.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.