Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
Investing.com — Fresenius Kabi, một công ty chăm sóc sức khỏe và là một phần của Tập đoàn Fresenius, với giá trị vốn hóa thị trường 447 triệu đô la và xếp hạng sức khỏe tài chính tổng thể "KHÁCH QUAN" theo InvestingPro, cùng với Formycon AG, đã nhận được chỉ định thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Otulfi® (ustekinumab-aauz), tương đương với sản phẩm tham chiếu Stelara® (ustekinumab). Tình trạng này cho phép thuốc sinh học tương tự được thay thế cho sản phẩm thương hiệu gốc tại các hiệu thuốc trên khắp Hoa Kỳ mà không cần sự chấp thuận của bác sĩ kê đơn, tùy thuộc vào luật dược phẩm của từng tiểu bang.
Otulfi® được chỉ định cho nhiều tình trạng, bao gồm bệnh Crohn và viêm loét đại tràng hoạt động từ mức độ trung bình đến nặng ở người lớn, bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn và trẻ em từ sáu tuổi trở lên, và viêm khớp vẩy nến hoạt động ở cùng nhóm tuổi. Thuốc sinh học tương tự này đã được FDA phê duyệt vào tháng 9 năm 2024 và đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ từ tháng 3 năm 2025.
Chỉ định của FDA dựa trên đánh giá toàn diện về dữ liệu cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa Otulfi® và Stelara® về mặt an toàn, hiệu quả hoặc khả năng gây miễn dịch. Điều này bao gồm dữ liệu phân tích, tiền lâm sàng, lâm sàng và sản xuất, đảm bảo bệnh nhân có thể kỳ vọng kết quả lâm sàng tương tự với Otulfi® như với sản phẩm tham chiếu.
Ông Sang-Jin Pak, Chủ tịch Biopharma và thành viên Ban Quản trị Fresenius Kabi, đã bày tỏ cam kết của công ty trong việc phát triển và thương mại hóa các thuốc sinh học tương tự nhằm cung cấp các liệu pháp dễ tiếp cận, chất lượng cao và giá cả phải chăng. Công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 2,8, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy dự kiến sẽ có thách thức về doanh số trong năm hiện tại. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của công ty, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, chỉ có trên InvestingPro. Otulfi® là sản phẩm thuốc sinh học tương tự đầu tiên được ra mắt tại Hoa Kỳ từ quan hệ đối tác giữa Fresenius Kabi và Formycon AG, với việc hai công ty đã ký kết quan hệ đối tác thương mại hóa toàn cầu vào tháng 2 năm 2023.
Otulfi® nhắm vào interleukin-12 và interleukin-23, những yếu tố quan trọng trong phản ứng viêm và miễn dịch, và có sẵn ở cả dạng tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch. Đây là thuốc sinh học tương tự thứ tư của Fresenius Kabi trên thị trường Hoa Kỳ, sau adalimumab-aacf, Tyenne® (tocilizumab-aazg), và Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk), với nhiều phân tử khác đang trong giai đoạn phát triển sớm và muộn.
Chỉ định có thể hoán đổi là một cột mốc quan trọng đối với Fresenius Kabi và Formycon AG, phản ánh xu hướng ngày càng tăng trong thị trường thuốc sinh học tương tự nhằm mở rộng khả năng tiếp cận của bệnh nhân đối với các phương pháp điều trị thiết yếu. Mặc dù công ty hoạt động với mức nợ vừa phải và duy trì thanh khoản mạnh, cổ phiếu của công ty đã giảm đáng kể 50,6% trong sáu tháng qua. Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ Fresenius Kabi.
Trong tin tức gần đây khác, Formycon AG đã báo cáo sự sụt giảm đáng kể về doanh thu trong quý đầu tiên của năm 2025, với con số giảm xuống còn 5,3 triệu euro từ 17,7 triệu euro trong cùng kỳ năm ngoái. Mặc dù có sự sụt giảm, công ty vẫn duy trì vị thế tiền mặt vững chắc là 33 triệu euro và vẫn lạc quan về tăng trưởng doanh thu trong nửa cuối năm. Formycon đã đặt mục tiêu doanh thu cả năm là 55-60 triệu euro, dự kiến sẽ tăng vào quý ba và quý tư năm 2025. Công ty tiếp tục tập trung vào các quan hệ đối tác chiến lược và danh mục sản phẩm của mình, với các phê duyệt gần đây tại Canada và Vương quốc Anh cho FIB22 Otafi và việc mở rộng FIB-202 sang thị trường mới. Các nhà phân tích không cho thấy bất kỳ thay đổi nào trong xếp hạng của họ đối với Formycon, nhưng triển vọng thận trọng của công ty cho nửa đầu năm đã góp phần gây ra một số lo ngại cho nhà đầu tư. Ông Stefan Blombitza, Giám đốc điều hành, nhấn mạnh cam kết của công ty đối với thuốc sinh học tương tự và mục tiêu đạt được lợi nhuận EBITDA sớm nhất là vào năm tới. Formycon cũng đang khám phá các thỏa thuận cấp phép tiềm năng và thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng, điều này có thể tác động tích cực đến hiệu suất tài chính trong tương lai.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.