FDA cấp quy chế xét duyệt nhanh cho thuốc ung thư phổi của MAIA

CHICAGO - MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE American:MAIA) đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp quy chế Xét duyệt Nhanh cho thuốc thử nghiệm điều trị ung thư phổi ateganosine của công ty. Theo dữ liệu từ InvestingPro, MAIA duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 2,35, nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.

Quy chế này áp dụng cho việc phát triển ateganosine để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), hiện đang được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 then chốt.

Theo thông cáo báo chí của công ty, ateganosine là một phân tử nhỏ nhắm vào cấu trúc telomere trong tế bào ung thư, có khả năng đảo ngược tình trạng kháng thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch.

Chương trình Xét duyệt Nhanh được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng chưa có phương pháp điều trị hiệu quả. Nếu thành công trong quy trình pháp lý, ateganosine có thể đủ điều kiện để được FDA phê duyệt nhanh.

MAIA báo cáo rằng dữ liệu gần đây từ thử nghiệm lâm sàng THIO-101 Giai đoạn 2 cho thấy thời gian sống trung bình là 17,8 tháng ở bệnh nhân tính đến ngày 15 tháng 5 năm 2025. Công ty lưu ý rằng con số này cao hơn so với thời gian sống từ 5 đến 6 tháng thường thấy với các phương pháp điều trị hóa trị tiêu chuẩn cho bệnh nhân NSCLC tương tự.

Thuốc này đang được phát triển như một phương pháp điều trị thứ hai hoặc sau đó cho bệnh nhân NSCLC đã tiến triển vượt qua các phác đồ ức chế điểm kiểm soát tiêu chuẩn.

NSCLC đại diện cho một thị trường ung thư đáng kể, được định giá 34,1 tỷ đô la Mỹ vào năm 2024, theo dữ liệu được trích dẫn trong thông báo của công ty.

Thử nghiệm THIO-101 đang đánh giá hoạt động chống khối u của ateganosine khi được sử dụng trước cemiplimab (Libtayo) ở bệnh nhân NSCLC giai đoạn tiến triển, những người trước đây không đáp ứng hoặc phát triển kháng thuốc với điều trị đầu tay có chứa một chất ức chế điểm kiểm soát khác.

Trong tin tức gần đây khác, MAIA Biotechnology đã công bố dữ liệu tiền lâm sàng từ nền tảng prodrug ateganosine thế hệ thứ hai trên tạp chí Nucleic Acids Research. Nghiên cứu này tập trung vào các hợp chất nhắm vào telomere để điều trị ung thư. Ngoài ra, MAIA Biotechnology đã điều trị cho bệnh nhân đầu tiên tại Đài Loan trong thử nghiệm THIO-101 Giai đoạn 2, đánh giá ateganosine ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển. Thử nghiệm bao gồm hai nhóm điều trị: một nhóm sử dụng ateganosine kết hợp với cemiplimab và nhóm còn lại sử dụng đơn trị liệu ateganosine.

Trong một diễn biến khác, MAIA Biotechnology đã ký kết thỏa thuận mua bán cổ phiếu với Prevail Partners, LLC để phát hành và bán tối đa 587.905 đô la Mỹ cổ phiếu phổ thông. Thỏa thuận này bao gồm khoản thanh toán trước và các khoản thanh toán hàng tháng tiếp theo trong ba năm, với giá cổ phiếu dựa trên giá trung bình theo khối lượng giao dịch của cổ phiếu công ty. Hơn nữa, MAIA Biotechnology đã tăng cường Hội đồng Cố vấn Khoa học bằng cách bổ nhiệm hai chuyên gia về ung thư biểu mô tế bào gan, những người sẽ cung cấp hướng dẫn về các thử nghiệm liên quan đến ứng viên hàng đầu của công ty, ateganosine. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh nỗ lực liên tục của MAIA Biotechnology trong việc thúc đẩy nghiên cứu điều trị ung thư và đảm bảo các thỏa thuận tài chính để hỗ trợ các sáng kiến của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.