FDA cấp phép nhanh cho Gilead's Livdelzi cho PBC

Ngày đăng 01:08 15/08/2024
©  Reuters

FOSTER CITY, Calif. - Gilead (NASDAQ:GILD) Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho loại thuốc mới Livdelzi (seladelpar), được chỉ định để điều trị viêm đường mật nguyên phát (PBC). Sự chấp thuận, được công bố ngày hôm nay, đặc biệt để sử dụng ở người lớn có đáp ứng không đầy đủ với axit ursodeoxycholic (UDCA), hoặc cho những người không thể dung nạp UDCA.

Sự chấp thuận của Livdelzi dựa trên nghiên cứu RESPONSE Giai đoạn 3, cho thấy 62% người tham gia đạt được điểm cuối chính của phản ứng sinh hóa tổng hợp sau 12 tháng khi được điều trị bằng Livdelzi, so với 20% với giả dược.

Ngoài ra, 25% bệnh nhân dùng Livdelzi đã đạt được sự bình thường hóa nồng độ phosphatase kiềm (ALP) sau 12 tháng, một dấu hiệu quan trọng của sự tiến triển bệnh trong PBC. Đáng chú ý, bệnh nhân được điều trị bằng Livdelzi cũng giảm ngứa có ý nghĩa thống kê, một triệu chứng phổ biến và đau khổ của PBC, sau 6 tháng.

Mặc dù việc phê duyệt nhanh dựa trên việc giảm ALP, FDA vẫn chưa xác nhận những cải thiện về tỷ lệ sống sót hoặc ngăn ngừa các sự kiện mất bù gan với Livdelzi. Việc tiếp tục phê duyệt có thể phụ thuộc vào việc xác minh các lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận đang diễn ra, chẳng hạn như nghiên cứu AFFIRM Giai đoạn 3.

Daniel O'Day, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Gilead Sciences, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân PBC, nhấn mạnh cam kết của Gilead đối với bệnh gan.

Chương trình Con đường® Hỗ trợ của Gilead được thiết lập để cung cấp hỗ trợ cho những bệnh nhân được kê đơn Livdelzi, đảm bảo họ hiểu được phạm vi bảo hiểm và các lựa chọn tài chính của họ. Công ty cũng có kế hoạch duy trì tài trợ cho các tổ chức bệnh nhân PBC sau khi mua lại CymaBay.

Trong các tin tức gần đây khác, Gilead Sciences Inc . đã báo cáo sự tăng trưởng đáng chú ý trong cuộc gọi thu nhập quý II/2024. Công ty dược phẩm ghi nhận tổng doanh số bán sản phẩm tăng 6% so với cùng kỳ năm ngoái, đạt 6,7 tỷ USD. Sự tăng trưởng này được thúc đẩy bởi doanh số bán hàng tăng 8% cho điều trị HIV Biktarvy và tăng 23% doanh số bán thuốc ung thư Trodelvy. Để đáp ứng những kết quả thành công này, Gilead đã tăng thu nhập hoạt động phi GAAP cả năm và hướng dẫn EPS.

Trong số những phát triển gần đây khác, Gilead đã báo cáo hiệu quả 100% trong thử nghiệm giai đoạn 3 của lenacapavir để phòng ngừa HIV và có kế hoạch nộp đơn xin phê duyệt theo quy định dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm này. Công ty cũng ghi nhận mức tăng 17% so với cùng kỳ năm ngoái trong doanh số danh mục đầu tư Bệnh gan, với sự ra mắt sắp tới của seladelpar ở Mỹ. Tuy nhiên, bất chấp sự tăng trưởng chung, một số sản phẩm như Descovy và Veklury đã trải qua sự sụt giảm doanh số.

Trước những phát triển này, Gilead vẫn đang đi đúng hướng để đạt được các cột mốc quan trọng cho năm 2024, với việc thực hiện mạnh mẽ dự kiến vào nửa cuối năm nay. Công ty cũng đang chuẩn bị cho việc ra mắt seladelpar cho PBC tại Mỹ và dự kiến một quyết định pháp lý của châu Âu vào đầu năm 2025.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) kỷ niệm sự chấp thuận nhanh chóng của FDA đối với loại thuốc mới Livdelzi cho bệnh viêm đường mật nguyên phát (PBC), các nhà đầu tư có thể đang kiểm tra sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Cam kết của Gilead đối với sự đổi mới trong điều trị bệnh gan được phản ánh không chỉ trong đường ống sản phẩm mà còn trong các chỉ số tài chính mạnh mẽ và lợi nhuận của nhà đầu tư.

Theo dữ liệu gần đây từ InvestingPro, Gilead tự hào có vốn hóa thị trường là 92,22 tỷ USD, nhấn mạnh sự hiện diện đáng kể của nó trong ngành công nghệ sinh học. Sự cống hiến của công ty đối với lợi nhuận của cổ đông được thể hiện rõ qua lợi suất cổ đông cao và lịch sử tăng cổ tức trong 9 năm liên tiếp, minh chứng cho nền tảng tài chính ổn định và cam kết trả lại giá trị cho các nhà đầu tư. Trên thực tế, tỷ suất cổ tức của Gilead ở mức hấp dẫn 4,16%, tính đến ngày ghi nhận cuối cùng, điều này đặc biệt hấp dẫn đối với các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập.

Một mẹo đầu tư chuyên nghiệp cho Gilead là lợi suất dòng tiền tự do mạnh mẽ của công ty, điều này cho thấy công ty đang tạo ra lượng tiền mặt dồi dào để hỗ trợ hoạt động và cơ hội đầu tư của mình. Sự linh hoạt tài chính này rất quan trọng khi công ty điều hướng bối cảnh cạnh tranh của công nghệ sinh học và tiếp tục đầu tư vào nghiên cứu và phát triển cho các phương pháp điều trị đột phá như Livdelzi.

Ngoài ra, cổ phiếu của Gilead được biết là giao dịch với mức độ biến động giá thấp, cung cấp mức độ ổn định trong một lĩnh vực thị trường thường xuyên hỗn loạn. Đây có thể là một tính năng hấp dẫn đối với các nhà đầu tư thận trọng về những rủi ro vốn có trong ngành công nghệ sinh học.

Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của công ty, InvestingPro cung cấp một bộ số liệu toàn diện và Mẹo InvestingPro bổ sung. Hiện tại có 17 lời khuyên bổ sung có sẵn cho Gilead Sciences, có thể được truy cập tại https://www.investing.com/pro/GILD, cung cấp cho các nhà đầu tư sự hiểu biết nhiều sắc thái hơn về hiệu suất của công ty và các cơ hội đầu tư tiềm năng.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.