FDA cấp đánh giá ưu tiên cho việc sử dụng mở rộng SUBLOCADE

RICHMOND, Va. - Indivior PLC (NASDAQ: LSE: INDV), một công ty dược phẩm, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Đánh giá Ưu tiên cho Bổ sung Phê duyệt Trước (PAS) cho thuốc tiêm SUBLOCADE® (buprenorphine phóng thích kéo dài). Việc đệ trình PAS tìm cách mở rộng nhãn của SUBLOCADE để bao gồm các vị trí tiêm thay thế và giao thức cảm ứng nhanh, có khả năng giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong điều trị rối loạn sử dụng opioid (OUD).

Các cập nhật nhãn được đề xuất sẽ cho phép thuốc được tiêm dưới da không chỉ ở bụng mà còn ở đùi, mông và mặt sau của cánh tay trên. Ngoài ra, giao thức mới có thể giảm thời gian cảm ứng từ bảy ngày xuống còn một giờ sau một liều buprenorphine xuyên niêm mạc duy nhất, với khả năng dùng liều 300 mg thứ hai sớm nhất là một tuần sau lần tiêm đầu tiên, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân.

Đệ trình của Indivior được hỗ trợ bởi dữ liệu toàn diện mà công ty tin rằng chứng minh sự an toàn và hiệu quả của SUBLOCADE khi được sử dụng với giao thức cảm ứng nhanh mới và tại các vị trí tiêm thay thế. Chỉ định Đánh giá Ưu tiên biểu thị rằng FDA sẽ đặt mục tiêu hoàn thành đánh giá trong vòng sáu tháng, trái ngược với đánh giá mười tháng tiêu chuẩn.

SUBLOCADE hiện được chỉ định để điều trị OUD từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân đã bắt đầu điều trị bằng sản phẩm có chứa buprenorphine, sau đó điều chỉnh liều trong tối thiểu bảy ngày. Nó được thiết kế để sử dụng như một phần của kế hoạch điều trị hoàn chỉnh bao gồm tư vấn và hỗ trợ tâm lý xã hội.

Thuốc mang một cảnh báo đóng hộp về nguy cơ gây hại nghiêm trọng hoặc tử vong nếu tiêm tĩnh mạch và chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế được gọi là Chương trình REMS SUBLOCADE do những rủi ro này. Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến SUBLOCADE bao gồm táo bón, nhức đầu, buồn nôn, ngứa tại chỗ tiêm, nôn mửa, tăng men gan, mệt mỏi và đau tại chỗ tiêm.

Quyết định của FDA về PAS dự kiến vào ngày 7 tháng 2 năm 2025. Nếu được chấp thuận, việc mở rộng nhãn này có thể mang lại những cải tiến đáng kể trong việc điều trị OUD bằng SUBLOCADE.

Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Indivior PLC.

Trong các tin tức gần đây khác, Indivior PLC đã là chủ đề của một số phát triển quan trọng. Mục tiêu giá cổ phiếu của công ty dược phẩm đã được Craig-Hallum giảm từ 24 đô la xuống còn 20 đô la, mặc dù công ty vẫn duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu của công ty. Việc điều chỉnh diễn ra trong bối cảnh đánh giá lại các dự báo tài chính của Indivior. Mặt khác, Piper Sandler giữ xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với cổ phiếu của công ty, nhấn mạnh tiềm năng tăng trưởng dài hạn của Sublocade, sản phẩm của Indivior để điều trị nghiện opioid.

Indivior cũng bảo đảm một đơn đặt hàng trị giá 8,7 triệu đô la từ Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA) cho OPVEE,® một loại thuốc được thiết kế để đảo ngược quá liều opioid. Việc mua sắm này được thiết lập để tăng cường khả năng ứng phó khẩn cấp trong bối cảnh cuộc khủng hoảng opioid đang diễn ra.

Mặc dù phải đối mặt với những thách thức như các vấn đề liên quan đến Medicaid và cạnh tranh thị trường mới, ban lãnh đạo của Indivior dự đoán Sublocade sẽ tăng doanh thu ròng lên 25% mỗi năm. Cả Craig-Hallum và Piper Sandler đều bày tỏ niềm tin vào khả năng phục hồi và tiềm năng tăng trưởng của công ty. Đây là những diễn biến gần đây mà các nhà đầu tư nên cân nhắc khi đánh giá sức khỏe tài chính của Indivior.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Indivior PLC (NASDAQ: LSE: INDV) chờ quyết định của FDA về việc mở rộng nhãn SUBLOCADE, các nhà đầu tư có thể tìm thấy bối cảnh bổ sung trong các chỉ số tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của Indivior ở mức 1,33 tỷ USD, phản ánh vị thế của nó trong ngành dược phẩm.

Tăng trưởng doanh thu của công ty là 14,47% trong mười hai tháng qua và 8,33% trong quý gần đây nhất cho thấy nhu cầu liên tục đối với các sản phẩm của mình, bao gồm cả SUBLOCADE. Sự tăng trưởng này phù hợp với việc mở rộng thị trường tiềm năng có thể là kết quả của sự chấp thuận của FDA về các vị trí tiêm thay thế và một giao thức cảm ứng nhanh.

InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng thu nhập ròng của Indivior dự kiến sẽ tăng trong năm nay và các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ có lãi. Những dự đoán này có thể bị ảnh hưởng bởi việc mở rộng nhãn dự kiến cho SUBLOCADE, điều này có thể thúc đẩy việc áp dụng và bán hàng tăng lên.

Tuy nhiên, các nhà đầu tư cần lưu ý rằng cổ phiếu đã bị ảnh hưởng đáng kể trong sáu tháng qua, với tổng lợi nhuận giá là -51,74%. Sự suy giảm này có thể mang lại cả rủi ro và cơ hội tiềm năng cho các nhà đầu tư, tùy thuộc vào kết quả đánh giá của FDA và khả năng của công ty để tận dụng những thay đổi nhãn được đề xuất.

Đối với những người tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 11 lời khuyên bổ sung cho Indivior, cung cấp một sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị trí thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.