FDA cấp đánh giá ưu tiên cho việc điều trị giãn phế quản tiềm năng

Insmed Incorporated (NASDAQ: INSM), một công ty dược phẩm sinh học với vốn hóa thị trường là 14,57 tỷ đô la và lợi nhuận cổ phiếu ấn tượng 180% trong năm qua, thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho brensocatib, một phương pháp điều trị tiềm năng cho giãn phế quản xơ không nang. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty đã chứng minh mức tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ 22% trong mười hai tháng qua. FDA đã cấp trạng thái Đánh giá Ưu tiên cho đơn đăng ký và đã đặt ngày hành động mục tiêu là ngày 12 tháng 8 năm 2025.

Chỉ định Đánh giá Ưu tiên được trao cho các loại thuốc, nếu được chấp thuận, sẽ mang lại những cải tiến đáng kể trong việc điều trị các tình trạng nghiêm trọng. Brensocatib, nếu được chấp thuận, sẽ là phương pháp điều trị đầu tiên nhắm mục tiêu cụ thể vào giãn phế quản, một bệnh phổi mãn tính hiện không có liệu pháp được FDA phê duyệt ở Hoa Kỳ. Thuốc này cũng là loại thuốc đầu tiên trong một loại thuốc ức chế dipeptidyl peptidase 1 (DPP1) mới. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì tình hình tài chính lành mạnh với tài sản lưu động vượt quá các nghĩa vụ ngắn hạn gấp 6,4 lần, cho thấy khả năng mạnh mẽ để tài trợ cho đường ống phát triển thuốc của mình.

Tiến sĩ Martina Flammer, Giám đốc Y tế tại Insmed, bày tỏ sự lạc quan về tác động tiềm năng của brensocatib, nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị hiệu quả cho hàng trăm nghìn bệnh nhân Hoa Kỳ bị giãn phế quản.

Ứng dụng này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu ASPEN Giai đoạn 3, đã đạt được điểm cuối chính. Brensocatib cho thấy tỷ lệ đợt cấp phổi hàng năm giảm đáng kể về mặt thống kê so với giả dược trong thời gian điều trị 52 tuần. Thuốc cũng đạt đến các điểm cuối thứ cấp, bao gồm kéo dài thời gian đợt cấp đầu tiên và tăng tỷ lệ không bị đợt cấp.

Trong nghiên cứu ASPEN, brensocatib được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ mới xuất hiện trong điều trị như COVID-19, viêm mũi họng, ho và nhức đầu xảy ra ở một tỷ lệ nhỏ người tham gia.

Insmed có kế hoạch nộp hồ sơ quy định cho brensocatib ở Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh và Nhật Bản trong năm 2025, với hy vọng ra mắt thương mại vào năm 2026, đang chờ phê duyệt.

Giãn phế quản ảnh hưởng đến khoảng 500.000 bệnh nhân ở Mỹ, 600.000 ở EU5 và 150.000 ở Nhật Bản. Nó được đặc trưng bởi các đợt cấp phổi thường xuyên, ho mãn tính, sản xuất đờm quá nhiều và nhiễm trùng đường hô hấp lặp đi lặp lại. Với ba nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh ước tính thu nhập tăng lên và xếp hạng đồng thuận "Mua mạnh", niềm tin của thị trường vào tiềm năng của Insmed dường như mạnh mẽ. Để biết thông tin chi tiết hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Insmed, bao gồm 12 ProTips bổ sung và các chỉ số định giá toàn diện, hãy truy cập InvestingPro.

Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Insmed Incorporated.

Trong các tin tức gần đây khác, Insmed Incorporated đã chứng kiến những phát triển đáng kể trên mặt trận tài chính và hoạt động của mình. Công ty đã báo cáo doanh số bán hàng sơ bộ mạnh mẽ của thuốc Arikayce cho năm tài chính 2024, lên tới khoảng 364 triệu đô la, vượt qua cả hướng dẫn của chính công ty và ước tính đồng thuận của FactSet. Insmed dự đoán rằng doanh thu toàn cầu của Arikayce trong năm tài chính 2025 sẽ đạt từ 405 triệu đến 425 triệu đô la, cho thấy mức tăng 11-17% so với cùng kỳ năm ngoái.

Insmed cũng chấm dứt thỏa thuận mua bán với Leerink Partners LLC, trước đây cho phép công ty bán tới 500 triệu đô la cổ phiếu phổ thông của mình thông qua Leerink. Việc chấm dứt có hiệu lực ngay lập tức và không bị phạt. Hơn nữa, Mizuho Securities đã điều chỉnh mục tiêu giá cho Insmed từ 92 USD lên 88 USD, duy trì xếp hạng Outperform đối với cổ phiếu của công ty.

Truist Securities duy trì xếp hạng Mua đối với Insmed với giá mục tiêu là 105 đô la. Công ty đã nhấn mạnh các chất xúc tác sắp tới, đặc biệt là sản phẩm brensocatib của Insmed để điều trị giãn phế quản và chương trình TPIP cho tăng huyết áp động mạch phổi. Cả Truist và Mizuho đều có triển vọng tích cực về triển vọng tương lai của Insmed, được củng cố bởi nguồn sản phẩm mạnh mẽ của công ty và các cột mốc quan trọng dự kiến trong những năm tới. Đây là những phát triển gần đây trong hành trình của Insmed, phản ánh một bối cảnh năng động và phát triển.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.