EMA chấp thuận thử nghiệm thuốc điều trị viêm khớp của Cullinan tại châu Âu

Investing.com — Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM), một công ty dược phẩm sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 456 triệu USD, đã thông báo hôm nay rằng Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã phê duyệt Đơn xin Thử nghiệm Lâm sàng (CTA) cho thuốc ứng viên CLN-978. Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1, dự kiến bắt đầu vào quý 2 năm 2025, sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của CLN-978 ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp hoạt động, khó điều trị. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tỷ lệ thanh toán hiện tại lành mạnh ở mức 13,5.

Thử nghiệm sẽ diễn ra tại các tổ chức nghiên cứu hàng đầu bao gồm FAU Erlangen-Nuremberg ở Đức và Università Cattolica del Sacro Cuore ở Rome. Mục tiêu là đánh giá hồ sơ an toàn của thuốc, dược động học, dược lực học và tác động của nó đối với hoạt động của bệnh ở những bệnh nhân đáp ứng Tiêu chí Phân loại 2010 của Đại học Thấp khớp học Hoa Kỳ/Liên minh châu Âu của các Hiệp hội Thấp khớp học. Thông báo này được đưa ra khi cổ phiếu của Cullinan giao dịch gần mức 7,80 USD, thấp hơn đáng kể so với mức cao nhất trong 52 tuần là 30,19 USD, có thể tạo cơ hội khi phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp.

CLN-978 là một phân tử gắn kết tế bào T hai đặc hiệu CD19xCD3 mới, được thiết kế để nhắm vào tế bào B, bao gồm cả những tế bào có mức biểu hiện CD19 thấp. Loại thuốc này cũng đang được nghiên cứu trên toàn cầu cho bệnh lupus ban đỏ hệ thống, với các thử nghiệm đang diễn ra ở Hoa Kỳ, châu Âu và Úc. Theo ông Jeffrey Jones, MD, MBA, Giám đốc Y khoa tại Cullinan Therapeutics, CLN-978 là phân tử gắn kết tế bào T nhắm vào CD19 duy nhất đang thúc đẩy kế hoạch phát triển quy định toàn cầu bao gồm cả IND được FDA Hoa Kỳ chấp thuận.

Viêm khớp dạng thấp ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn thế giới và là một thách thức điều trị đáng kể. Mặc dù có sẵn các thuốc chống thấp khớp làm biến đổi bệnh (DMARDs), nhiều bệnh nhân không đạt được sự thuyên giảm hoặc trở nên kháng với điều trị. Ông Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD, PhD, MHBA, Giáo sư Hệ thống Miễn dịch Lâm sàng và Trưởng Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng tại FAU Erlangen-Nuremberg, và là Điều tra viên chính toàn cầu cho thử nghiệm, nhấn mạnh nhu cầu về các phương pháp điều trị mới như CLN-978 có thể tiềm năng mang lại sự suy giảm tế bào B sâu hơn so với các liệu pháp hiện có.

Cullinan Therapeutics tập trung vào việc tạo ra các tiêu chuẩn chăm sóc mới cho bệnh nhân, với danh mục đa dạng các tài sản giai đoạn lâm sàng nhằm vào cả bệnh tự miễn và ung thư. Công ty nhấn mạnh việc đẩy nhanh các phân tử đầy hứa hẹn đến giai đoạn lâm sàng và cuối cùng là thương mại hóa. Trong khi các nhà phân tích duy trì triển vọng tích cực với mục tiêu giá từ 29 USD đến 36 USD, các nhà đầu tư nên lưu ý rằng người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào hơn 8 thông tin quan trọng bổ sung về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của Cullinan.

Thông tin được trình bày trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Cullinan Therapeutics.

Trong tin tức gần đây khác, Cullinan Oncology đã chứng kiến những phát triển đáng kể sau khi thông báo rằng thử nghiệm REZILIENT1 Giai đoạn 2b đã đạt được mục tiêu chính. Thử nghiệm này tập trung vào hiệu quả của zipalertinib như một liệu pháp đơn trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến gen cụ thể. Kết quả thành công cho thấy mục tiêu chính về tỷ lệ đáp ứng tổng thể đã đạt được, với hồ sơ an toàn phù hợp với dữ liệu trước đó. Kết quả là, H.C. Wainwright đã nâng mục tiêu giá cho Cullinan Oncology lên 33,00 USD từ 28,00 USD, duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu của công ty. Các nhà phân tích của công ty dự đoán zipalertinib có thể được ra mắt vào năm 2026 với dự báo doanh số ban đầu là 41 triệu USD. Cullinan Oncology, hợp tác với Taiho Pharmaceutical, dự định thảo luận về việc phê duyệt quy định với FDA trong nửa cuối năm 2025. Ngoài ra, công ty đang tiến hành các nghiên cứu thêm, bao gồm nghiên cứu REZILIENT3 quan trọng và nghiên cứu đoàn hệ song song REZILIENT2, cả hai đều đang diễn ra. Kết quả đầy đủ từ thử nghiệm REZILIENT1 dự kiến sẽ được trình bày tại một hội nghị y tế vào giữa năm 2025.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.