DSMB khuyến nghị tiếp tục thử nghiệm AKI của Sea Medical

DENVER - Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập (DSMB) đã khuyến nghị tiếp tục thử nghiệm then chốt của Công ty SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU) cho liệu pháp Thiết bị Cytopheretic Chọn lọc (SCD) trên bệnh nhân người lớn bị tổn thương thận cấp tính, theo thông cáo báo chí được phát hành hôm thứ Tư. Công ty micro-cap này, hiện được định giá 34 triệu USD, đã chứng kiến cổ phiếu tăng vọt hơn 34% trong tuần qua, theo dữ liệu của InvestingPro.

Phân tích tạm thời của DSMB về 100 bệnh nhân đầu tiên tham gia thử nghiệm NEUTRALIZE-AKI cho thấy không có biến cố bất lợi nào liên quan đến thiết bị và chỉ ra lợi ích lâm sàng tiềm năng trong nhóm điều trị trên các chỉ số kết quả chính. Mặc dù công ty duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 96%, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty vẫn chưa có lãi, với thu nhập trên mỗi cổ phiếu là -2,02 USD trong 12 tháng qua.

Dựa trên những phát hiện này, DSMB đã khuyến nghị tăng số lượng tuyển dụng của thử nghiệm từ 200 lên 339 bệnh nhân để tăng cường sức mạnh thống kê. Hiện tại, 137 bệnh nhân đã được tuyển dụng, với công ty ước tính hoàn thành việc tuyển dụng vào cuối năm 2026.

"Việc ước tính lại kích thước mẫu là thông lệ đã được thiết lập trong các thử nghiệm then chốt, và mặc dù việc ước tính lại theo hướng tăng sẽ kéo dài thời gian thử nghiệm, chúng tôi lạc quan rằng điều này sẽ tăng cường sức mạnh thống kê," ông Kevin Chung, Giám đốc Y khoa của SeaStar Medical cho biết.

Điểm cuối chính của thử nghiệm NEUTRALIZE-AKI là tổng hợp tỷ lệ tử vong trong 90 ngày hoặc phụ thuộc vào lọc máu ở bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp SCD cộng với liệu pháp thay thế thận liên tục (CRRT), so với bệnh nhân chỉ nhận CRRT.

Liệu pháp SCD của SeaStar Medical đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào năm 2024 để sử dụng cho bệnh nhân nhi bị tổn thương thận cấp tính đe dọa tính mạng do nhiễm trùng huyết, và được tiếp thị dưới tên thương hiệu QUELIMMUNE. Liệu pháp này được thiết kế để trung hòa các tế bào miễn dịch hoạt động quá mức và ngăn chặn cơn bão cytokine gây viêm quá mức có tính phá hủy.

Công ty báo cáo rằng kết quả sơ bộ từ Đăng ký Giám sát SAVE cho thấy không có sự kiện an toàn liên quan đến thiết bị trong số 20 bệnh nhân nhi đầu tiên sử dụng QUELIMMUNE thương mại, với 75% bệnh nhân sống sót qua 28 ngày. Với các nhà phân tích dự báo tăng trưởng doanh thu 8,85% cho năm hiện tại, các nhà đầu tư tìm kiếm hiểu biết sâu hơn về tiềm năng tăng trưởng của SeaStar Medical có thể tiếp cận phân tích toàn diện thông qua InvestingPro Research Report, là một phần của nền tảng bao phủ hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ.

Trong tin tức gần đây khác, SeaStar Medical Holding Corp báo cáo doanh thu tăng 15% trong quý hai năm 2025, đạt tổng cộng 338.000 USD. Mặc dù doanh thu tăng trưởng, công ty vẫn báo cáo khoản lỗ ròng, mặc dù đã thu hẹp so với năm trước. SeaStar Medical cũng thực hiện thay đổi trong đội ngũ điều hành, chấm dứt việc làm của CFO David Green mà không có lý do, và bổ nhiệm các giám đốc tài chính tạm thời. Ngoài ra, công ty dự định trình bày kết quả sơ bộ từ Đăng ký Giám sát SAVE tại một hội thảo sắp tới, tập trung vào liệu pháp QUELIMMUNE được sử dụng cho bệnh nhân nhi bị tổn thương thận cấp tính và nhiễm trùng huyết. Những phát triển này nổi bật các điều chỉnh và tiến bộ đang diễn ra trong công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.