Cullinan tìm kiếm cái gật đầu của FDA để điều trị bệnh lupus

CAMBRIDGE, Mass. - Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay thông báo họ đã nộp đơn đăng ký Thuốc mới điều tra (IND) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ứng cử viên điều trị lupus mới, CLN-978. Thuốc, một engager tế bào T hai đặc hiệu CD19xCD3, được dùng cho bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE), một bệnh tự miễn mãn tính.

Jeffrey Jones, MD, MBA, Giám đốc Y tế của Cullinan Therapeutics, bày tỏ cam kết của công ty trong việc cung cấp "các lựa chọn điều trị mới và tốt hơn" cho SLE. Ông nhấn mạnh những hạn chế của các phương pháp điều trị hiện tại, thường đòi hỏi phải ức chế miễn dịch suốt đời mà không làm thay đổi tiến trình của bệnh. CLN-978 được mô tả là một "lựa chọn có khả năng thay đổi bệnh, có sẵn" cho bệnh nhân.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), SLE ảnh hưởng đến hơn 160.000 cá nhân ở Hoa Kỳ. Bệnh được đặc trưng bởi hệ thống miễn dịch tấn công các mô của chính mình, dẫn đến các triệu chứng như phát ban da, viêm khớp và cực kỳ mệt mỏi. Đáng chú ý, khoảng 40% bệnh nhân SLE bị viêm thận lupus (LN), một biểu hiện thận nặng với tỷ lệ tử vong đáng kể.

CLN-978 được thiết kế để nhắm mục tiêu các tế bào B biểu hiện CD19 với ái lực cao, có khả năng dẫn đến sự phá hủy các tế bào này. Thuốc bao gồm một miền liên kết albumin huyết thanh của con người để kéo dài thời gian bán hủy của nó, có thể cho phép sinh dưới da và có khả năng độc tính thấp hơn. Thiết kế này nhằm mục đích cung cấp một chế độ dùng thuốc thân thiện với bệnh nhân hơn.

Cullinan Therapeutics chuyên tạo ra danh mục tài sản đa dạng ở giai đoạn lâm sàng nhắm vào các nguyên nhân gây bệnh trong các bệnh tự miễn và ung thư. Cách tiếp cận của công ty liên quan đến việc đánh giá nghiêm ngặt ở từng giai đoạn phát triển để đẩy nhanh các phân tử đầy hứa hẹn cho các thử nghiệm lâm sàng và thương mại hóa.

Việc nộp đơn IND thể hiện một bước tiến trong nỗ lực của công ty nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong dân số bệnh nhân SLE. Kết quả đánh giá của FDA về ứng dụng IND cho CLN-978 vẫn chưa chắc chắn và công ty đã không tiết lộ thời gian cụ thể cho việc phê duyệt tiềm năng hoặc bắt đầu thử nghiệm lâm sàng.

Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Cullinan Therapeutics.

Trong các tin tức gần đây khác, Cullinan Oncology đã báo cáo khoản lỗ trên mỗi cổ phiếu thấp hơn dự kiến trong thu nhập quý đầu tiên, lỗ 0,86 đô la mỗi cổ phiếu so với khoản lỗ dự kiến là 0,94 đô la. Ngoài ra, công ty đã thông báo bổ nhiệm Mary Kay Fenton làm Giám đốc tài chính mới, củng cố đội ngũ điều hành. Hơn nữa, cuộc họp cổ đông thường niên của công ty đã chứng kiến việc bầu Anne-Marie Martin, Tiến sĩ và David Meek làm giám đốc Hạng I vào Hội đồng quản trị và phê chuẩn KPMG LLP là công ty kế toán đăng ký độc lập cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024.

Theo báo cáo thu nhập của công ty, Morgan Stanley đã cập nhật triển vọng về Cullinan Oncology, giảm mục tiêu giá xuống còn 38 đô la từ 40 đô la trước đó, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với cổ phiếu. Công ty dự kiến dữ liệu ban đầu cập nhật về zipalertinib REZILIENT1 tại hội nghị Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu vào tháng 9 và dữ liệu ban đầu từ đoàn hệ mở rộng liều đặc hiệu bệnh CLN-619 trong nửa đầu năm 2025.

Trên một lưu ý liên quan, Cullinan đã là chủ đề của một số ghi chú phân tích gần đây khác. H.C. Wainwright điều chỉnh nhẹ ước tính EPS cả năm 2024 và giảm mục tiêu giá xuống còn 28 USD, duy trì xếp hạng Mua. Trong khi đó, Stifel bắt đầu đưa tin về Cullinan Oncology với xếp hạng Mua và mục tiêu giá là 40,00 đô la, trong khi BTIG duy trì xếp hạng Mua và nâng mục tiêu giá cổ phiếu lên 30 đô la. Đây là một trong những phát triển gần đây của Cullinan Oncology.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM) nâng cao ứng cử viên điều trị lupus, CLN-978, với ứng dụng IND, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Một phân tích dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 1,04 tỷ đô la, điều này có thể cho thấy niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng tăng trưởng của công ty bất chấp những thách thức của nó. Tuy nhiên, hệ số P/E hiện tại của công ty ở mức -5,92, phản ánh sự thiếu lợi nhuận trong ngắn hạn. Điều này được nhấn mạnh thêm bởi tỷ lệ P / E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức -7,34, cho thấy các nhà đầu tư đang định giá vào tăng trưởng trong tương lai của công ty hơn là thu nhập hiện tại.

Nhìn vào hiệu suất cổ phiếu của công ty, Cullinan Therapeutics đã đạt được lợi nhuận cao trong năm qua, với tổng lợi nhuận giá từ đầu năm đến nay là 76,15% và tổng lợi nhuận giá 1 năm là 80,22%. Hiệu suất mạnh mẽ này có thể liên quan đến sự lạc quan của thị trường về đường ống sáng tạo của công ty và những đột phá tiềm năng trong điều trị các bệnh như lupus.

Từ góc độ ổn định tài chính, một trong những InvestingPro Tips chỉ ra rằng Cullinan Therapeutics nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho khả năng tài trợ cho nghiên cứu và phát triển liên tục của công ty mà không cần tài chính bên ngoài ngay lập tức. Ngoài ra, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp một tấm đệm cho chi phí hoạt động khi nó điều hướng con đường quy định cho CLN-978.

Điều quan trọng cần lưu ý là các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay và công ty không trả cổ tức cho các cổ đông, như được nhấn mạnh bởi các Mẹo InvestingPro khác. Đối với những người tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về Cullinan Therapeutics, có thể được tìm thấy tại: https://vn.investing.com/pro/CGEM.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.