Cullinan Therapeutics bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1 để điều trị bệnh lupus

CAMBRIDGE, Mass. - Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay thông báo rằng họ đã nhận được sự chấp thuận từ Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Con người của Úc (HREC) để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 toàn cầu đối với ứng cử viên thuốc CLN-978. Thử nghiệm này được thiết kế để đánh giá tính an toàn, dược động học và hoạt động lâm sàng ban đầu của việc điều trị lupus ban đỏ hệ thống (SLE), một bệnh tự miễn dịch ảnh hưởng đến khoảng 430.000 người trên toàn thế giới.

Thử nghiệm sẽ diễn ra trên nhiều địa điểm ở Úc và các quốc gia khác, đánh giá CLN-978, một engager tế bào T hai đặc hiệu CD19xCD3. Liệu pháp mới này được thiết kế để tăng cường hoạt động của tế bào T chống lại các tế bào B biểu hiện kháng nguyên CD19, có liên quan đến SLE.

Jeffrey Jones, MD, MBA, Giám đốc Y tế tại Cullinan Therapeutics, bày tỏ sự lạc quan về việc bắt đầu thử nghiệm. Jones nói: "Việc phê duyệt để bắt đầu nghiên cứu toàn cầu của chúng tôi về CLN-978 trong SLE ở Úc là một bước quan trọng để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân trên toàn cầu sống chung với tình trạng này. "

CLN-978 được thiết kế để liên kết với ái lực cao với CD19, nhắm vào các tế bào B ngay cả với mức kháng nguyên thấp. Thuốc cũng có miền liên kết albumin huyết thanh của con người nhằm kéo dài thời gian bán hủy và tạo điều kiện thuận lợi cho việc sinh dưới da, có thể cung cấp liều lượng thuận tiện hơn và có khả năng giảm độc tính cho bệnh nhân.

SLE được đặc trưng bởi sự tấn công của hệ thống miễn dịch vào các mô của chính bệnh nhân, dẫn đến các triệu chứng như phát ban da, viêm khớp và bệnh thận, trong số những người khác. Các phương pháp điều trị hiện tại chủ yếu tập trung vào việc kiểm soát các triệu chứng thông qua ức chế miễn dịch suốt đời, mà không gây thuyên giảm không điều trị hoặc thay đổi tiến trình bệnh.

Thông báo này được đưa ra sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đệ trình đơn đăng ký thuốc mới lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ vào ngày 16/9. Cullinan Therapeutics đặt mục tiêu tạo ra các tiêu chuẩn chăm sóc mới bằng cách phát triển một danh mục tài sản đa dạng ở giai đoạn lâm sàng nhắm vào các nguyên nhân chính gây bệnh trong cả bệnh tự miễn và ung thư.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Cullinan Therapeutics. Cần lưu ý rằng các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự kiến.

Trong các tin tức gần đây khác, Cullinan Oncology đã báo cáo mức lỗ quý đầu tiên thấp hơn dự kiến là 0,86 đô la mỗi cổ phiếu, vượt qua mức lỗ dự kiến là 0,94 đô la. Điều này đi kèm với việc trình bày dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn của công ty cho thuốc zipalertinib, cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan 40% trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Dữ liệu này được duy trì bởi TD Cowen và H.C. Wainwright, cả hai đều duy trì xếp hạng Mua trên Cullinan Oncology.

Công ty cũng đã nộp đơn đăng ký Thuốc mới điều tra cho FDA cho ứng cử viên điều trị lupus, CLN-978, đánh dấu một bước quan trọng trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Ngoài ra, Cullinan Oncology chào đón Mary Kay Fenton làm Giám đốc Tài chính mới và bầu Anne-Marie Martin, Tiến sĩ và David Meek làm Giám đốc Hạng I vào Hội đồng quản trị.

Morgan Stanley, mặc dù giảm mục tiêu giá cho Cullinan Oncology xuống còn 38 đô la, vẫn duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng cho công ty. Các nhà phân tích khác, bao gồm Stifel và BTIG, cũng thể hiện sự tin tưởng vào Cullinan, khởi xướng và duy trì xếp hạng Mua với mục tiêu giá lần lượt là 40 đô la và 30 đô la. Đây là một số phát triển gần đây định hình quỹ đạo của Cullinan Oncology.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM) bắt tay vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 đầy hứa hẹn cho ứng cử viên thuốc SLE, CLN-978, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Với vốn hóa thị trường là 981,54 triệu đô la, tình hình tài chính của CGEM phản ánh một công ty có tiềm năng tăng trưởng đáng kể trong ngành dược phẩm sinh học.

Một trong những mẹo đầu tư đáng chú ý cho CGEM là vị thế tiền mặt mạnh mẽ của nó, vì công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán. Tính thanh khoản mạnh mẽ này có thể là một yếu tố quan trọng trong việc tài trợ cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển đang diễn ra mà không cần tài chính bên ngoài ngay lập tức. Ngoài ra, tài sản lưu động của CGEM vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, mang lại sự ổn định tài chính hơn nữa khi tiến triển với các thử nghiệm lâm sàng.

Mặc dù có những thế mạnh này, các chỉ số tài chính của CGEM cho thấy một số thách thức. Hệ số P/E của công ty ở mức -5,44, nhấn mạnh sự thiếu lợi nhuận hiện tại. Hơn nữa, mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 đã chứng kiến khoản lỗ hoạt động là 183.3 triệu đô la, phản ánh chi phí cao liên quan đến phát triển thuốc và không có sản phẩm tạo doanh thu trên thị trường. Đáng chú ý, các nhà phân tích không dự đoán CGEM sẽ có lãi trong năm nay, đây là một cân nhắc quan trọng đối với các nhà đầu tư nhìn vào giá trị dài hạn.

Tuy nhiên, cổ phiếu của CGEM đã chứng minh lợi nhuận cao trong năm qua, với tổng lợi nhuận ấn tượng 80,22%. Điều này cho thấy các nhà đầu tư có thể lạc quan về triển vọng tương lai của công ty bất chấp hiệu quả tài chính hiện tại của công ty. Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về CGEM, có thể tìm thấy tại InvestingPro.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.