Ông Trump công bố thỏa thuận thương mại lịch sử với EU
LONDON - GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE:GSK) đã nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban các Sản phẩm Thuốc cho Con người (CHMP) của Cơ quan Y tế Châu Âu về việc sử dụng Blenrep trong các liệu pháp kết hợp cho người lớn mắc bệnh đa u tủy tái phát hoặc kháng trị. Sự ủng hộ này, được công bố hôm nay, có thể dẫn đến việc Ủy ban Châu Âu phê duyệt vào quý 3 năm 2025.
Blenrep, khi kết hợp với bortezomib cộng với dexamethasone (BVd) và pomalidomide cộng với dexamethasone (BPd), đã chứng minh hiệu quả vượt trội trong hai thử nghiệm giai đoạn III, DREAMM-7 và DREAMM-8. Các thử nghiệm cho thấy những cải thiện đáng kể về thống kê trong thời gian sống không tiến triển bệnh và, trong trường hợp DREAMM-7, thời gian sống tổng thể khi so sánh với các tiêu chuẩn điều trị hiện tại. Hồ sơ an toàn của những phác đồ kết hợp này phù hợp với các loại thuốc riêng lẻ liên quan.
Ý kiến tích cực của CHMP được đưa ra sau khi Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế và Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh phê duyệt vào tháng 4 và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản phê duyệt vào đầu tháng này.
Châu Âu ghi nhận khoảng 50.000 ca mắc đa u tủy mới hàng năm, với hầu hết bệnh nhân cuối cùng đều tái phát sau các liệu pháp điều trị ban đầu. Blenrep, một kháng thể liên hợp thuốc kháng BCMA (kháng nguyên trưởng thành tế bào B), mang đến cơ chế tác động mới cho bệnh nhân sau tái phát đầu tiên và có thể được sử dụng trong nhiều môi trường điều trị ung thư.
Thử nghiệm DREAMM-7 đã gần như tăng gấp ba lần thời gian sống không tiến triển bệnh trung bình đối với BVd so với phác đồ ba thuốc có daratumumab. Hơn nữa, DREAMM-7 đã đạt được tiêu chí phụ quan trọng về thời gian sống tổng thể, cho thấy giảm 42% nguy cơ tử vong. DREAMM-8 cũng chứng minh sự cải thiện đáng kể về thời gian sống không tiến triển bệnh với BPd so với phác đồ thay thế.
Các tác dụng phụ liên quan đến mắt khi sử dụng Blenrep có thể kiểm soát được và hồi phục, với tỷ lệ ngừng điều trị thấp trong cả hai thử nghiệm. Các tác dụng phụ không liên quan đến mắt phổ biến nhất bao gồm giảm tiểu cầu và tiêu chảy trong DREAMM-7, và giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, và COVID-19 trong DREAMM-8.
Các phác đồ kết hợp Blenrep đang được xem xét tại các thị trường lớn trên toàn cầu, bao gồm Hoa Kỳ, với quyết định dự kiến vào ngày 23 tháng 7 năm 2025, và tại Trung Quốc, Canada, và Thụy Sĩ, nơi các đơn đăng ký đã được cấp ưu tiên xem xét.
Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ GSK.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.