Ngân hàng đồng loạt hạ giá bán USD sau khi NHNN can thiệp thị trường
WALTHAM, Mass. - Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT), một công ty trị liệu miễn dịch giai đoạn lâm sàng và ung thư nhắm mục tiêu, hôm nay đã công bố liên kết chiến lược với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho cosibelimab.
Công ty được thiết lập để gửi lại BLA vào giữa năm nay, tìm kiếm sự chấp thuận tiếp thị của Hoa Kỳ cho thuốc như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy da tiến triển (cSCC) không đủ điều kiện để phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị.
Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành James F. Oliviero bày tỏ sự lạc quan về thỏa thuận của FDA về chiến lược đệ trình lại để giải quyết tất cả các thiếu sót được xác định trong thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) nhận được vào tháng 12/2023. CRL đã chỉ ra các vấn đề trong quá trình kiểm tra tổ chức sản xuất theo hợp đồng bên thứ ba (CMO) nhưng không nêu lên lo ngại về dữ liệu lâm sàng, an toàn hoặc ghi nhãn của cosibelimab.
Checkpoint Therapeutics, được thành lập bởi Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO), tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân ung thư khối u rắn. Cosibelimab, một kháng thể chống PD-L1 được cấp phép từ Viện Ung thư Dana-Farber, đang được đánh giá về tiềm năng của nó như một liệu pháp mới cho các bệnh ung thư tái phát hoặc di căn khác nhau, bao gồm cả cSCC. Một ứng cử viên sản phẩm khác, olafertinib, đang được đánh giá là một phương pháp điều trị tiềm năng cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ với đột biến EGFR.
Công ty không chỉ định ngày chính xác cho việc gửi lại BLA nhưng cho biết ý định của mình cho một mốc thời gian giữa năm. Các vấn đề CRL chỉ liên quan đến sự tuân thủ của CMO bên thứ ba, không phải hiệu suất lâm sàng của thuốc, vẫn không bị FDA thách thức dựa trên dữ liệu hiện tại.
Các tuyên bố hướng tới tương lai của Checkpoint liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm khả năng CMO của bên thứ ba có thể không vượt qua các cuộc kiểm tra theo quy định hoặc đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Hơn nữa, công ty thừa nhận sự cần thiết phải tài trợ bổ sung đáng kể và những rủi ro vốn có trong nghiên cứu và phát triển.
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Checkpoint Therapeutics, Inc. Các nhà đầu tư được thông báo rằng các tuyên bố của công ty phải chịu nhiều rủi ro khác nhau, bao gồm tác động tiềm tàng của đại dịch COVID-19 và các sự kiện địa chính trị như xung đột Nga / Ukraine.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Checkpoint Therapeutics đã điều hướng một giai đoạn quan trọng khi nó hoạt động hướng tới sự chấp thuận của FDA cho loại thuốc đầy hứa hẹn của mình, cosibelimab. Khi các nhà đầu tư xem xét tương lai của công ty, một số chỉ số tài chính nhất định và quan sát của chuyên gia có thể cung cấp cái nhìn toàn diện hơn về vị trí thị trường của Checkpoint và những thách thức tiềm ẩn.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 66,33 triệu USD cho Checkpoint, phản ánh định giá hiện tại của công ty trên thị trường. Tuy nhiên, sức khỏe tài chính của công ty đang được xem xét kỹ lưỡng, với tỷ lệ P/E âm -1,23, cho thấy công ty hiện không có lãi. Hơn nữa, doanh thu trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 chỉ ở mức 0.07 triệu USD, cùng với sự sụt giảm đáng kể về tăng trưởng doanh thu ở mức -61.14%.
Mẹo InvestingPro nêu bật các khía cạnh quan trọng trong tình huống của Checkpoint. Công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây có thể là một dấu hiệu tích cực của sự ổn định tài chính. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là Checkpoint đã bị ảnh hưởng đáng kể trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá trong 1 tuần là -11,33%. Công ty không trả cổ tức, điều này có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư của những người tìm kiếm thu nhập thường xuyên từ việc nắm giữ cổ phiếu của họ.
Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm phân tích sâu hơn và nhiều Mẹo InvestingPro hơn, có 7 thông tin chi tiết bổ sung có sẵn cho Checkpoint Therapeutics. Những thông tin chi tiết này có thể được truy cập thông qua nền tảng của InvestingPro và bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, người đăng ký mới có thể nhận được thêm 10% giảm giá cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Các nhà đầu tư nên xem xét các số liệu tài chính này và quan sát của chuyên gia từ InvestingPro khi đánh giá Checkpoint Therapeutics, đặc biệt là trong bối cảnh liên kết chiến lược của công ty với FDA và tác động thị trường tiềm năng của các ứng cử viên thuốc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.