Checkpoint nộp lại đơn đăng ký cosibelimab cho FDA

WALTHAM, Mass. - Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT), một công ty giai đoạn lâm sàng chuyên về liệu pháp miễn dịch và ung thư nhắm mục tiêu, hôm nay đã thông báo hoàn thành việc nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho cosibelimab.

Thuốc này là một kháng thể phối tử được lập trình-1 (PD-L1) dành cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy da di căn hoặc tiến triển cục bộ (cSCC) không thể trải qua phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị.

Việc đệ trình lại theo sau Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) từ FDA vào tháng 12 năm ngoái, không gây lo ngại về dữ liệu lâm sàng, an toàn hoặc ghi nhãn cosibelimab, nhưng thay vào đó trích dẫn các vấn đề từ kiểm tra sản xuất của bên thứ ba. Checkpoint báo cáo rằng chiến lược đệ trình lại của họ đã được thỏa thuận với FDA, giải quyết tất cả các thiếu sót về khả năng phê duyệt được ghi nhận trong CRL.

Cosibelimab đã được đánh giá trong các nghiên cứu về ung thư tái phát hoặc di căn, với kết quả quan trọng đối với cSCC di căn và tiến triển cục bộ cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan là 55% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 26% ở cSCC tiến triển cục bộ và 50% và 13% tương ứng trong cSCC di căn. Những phát hiện này được hỗ trợ bởi dữ liệu dài hạn từ tháng 7/2023 cho thấy tỷ lệ phản hồi hoàn toàn tăng theo thời gian.

Kháng thể được mô tả là có khả năng phân biệt với các kháng thể PD-1 và PD-L1 được bán trên thị trường khác do ái lực cao và sự chiếm giữ khối u bền vững, có thể kích hoạt lại phản ứng miễn dịch chống lại khối u. Ngoài ra, miền Fc chức năng của cosibelimab có thể gây độc tế bào qua trung gian tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC), có khả năng tăng cường hiệu quả của nó.

Checkpoint Therapeutics, được thành lập bởi Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO), tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị mới cho bệnh ung thư khối u rắn. Ngoài cosibelimab, Checkpoint cũng đang nghiên cứu olafertinib, một chất chống ung thư nhắm mục tiêu cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.

Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT) đã có một bước tiến đáng chú ý với việc đệ trình lại BLA cho cosibelimab. Khi các nhà đầu tư xem xét tác động tiềm tàng của sự phát triển này đối với sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty, một số dữ liệu thời gian thực nhất định từ InvestingPro có thể cung cấp thông tin chi tiết sâu hơn.

InvestingPro Data nhấn mạnh vốn hóa thị trường là 75,54 triệu đô la cho CKPT, cho thấy quy mô của công ty trong bối cảnh công nghệ sinh học cạnh tranh. Đáng chú ý, doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức 0.07 triệu đô la, với mức tăng trưởng doanh thu giảm đáng kể -61.14% trong cùng kỳ. Sự sụt giảm này có thể là một điểm quan tâm đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm sự tăng trưởng trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Ngoài ra, tỷ suất lợi nhuận gộp của công ty được báo cáo ở tỷ lệ âm cao bất thường là -53189,71%, phản ánh chi phí đáng kể liên quan đến doanh thu của công ty.

Về mặt định giá, CKPT đang giao dịch ở mức bội số định giá doanh thu cao, đây là một mẹo InvestingPro cho thấy cổ phiếu có thể được định giá lạc quan so với hiệu quả tài chính hiện tại của nó. Điều này có thể đặc biệt phù hợp với các nhà đầu tư đánh giá tiềm năng tăng giá của cổ phiếu theo đệ trình quy định gần đây.

Một mẹo InvestingPro đáng chú ý khác là CKPT nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cung cấp một số ổn định tài chính khi nó điều hướng quá trình xem xét quy định cho cosibelimab. Tuy nhiên, điều quan trọng là các nhà đầu tư phải xem xét rằng công ty không có lãi trong mười hai tháng qua và không trả cổ tức cho các cổ đông, điều này có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư tùy thuộc vào khả năng chấp nhận rủi ro cá nhân và mục tiêu đầu tư.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích sâu hơn và Mẹo InvestingPro bổ sung, có thêm 6 mẹo có sẵn cho CKPT tại https://www.investing.com/pro/CKPT. Để truy cập những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp tài nguyên quý giá cho những người muốn đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt trong lĩnh vực công nghệ sinh học.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.