Ông Trump công bố thỏa thuận thương mại lịch sử với EU
CONCORD, California - Cerus Corporation (NASDAQ:CERS), một công ty thiết bị y tế với giá trị vốn hóa thị trường 241 triệu USD và tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ 13% trong 12 tháng qua, đã nhận được sự chấp thuận quy định cho thiết bị an toàn máu mới INT200 từ cả Cơ quan Quốc gia Pháp về An toàn Thuốc và Sản phẩm Y tế và Cơ quan Sản phẩm Trị liệu Thụy Sĩ. Thiết bị này là một cải tiến cho Hệ thống Máu INTERCEPT, vốn đã được sử dụng tại Pháp và Thụy Sĩ cho tất cả các thành phần tiểu cầu lần lượt từ năm 2018 và 2011.
INT200 là thiết bị chiếu sáng dựa trên LED được thiết kế để cải thiện hoạt động của trung tâm máu. Nó có cấu hình dọc để tối ưu hóa quy trình làm việc và không gian, với khả năng đặt vừa ba thiết bị trong không gian của một mô hình trước đó, INT100. Các tính năng bao gồm điều hướng màn hình cảm ứng, phần mềm trực quan và quét thông minh. Những phê duyệt này theo sau giấy phép CE Mark mà thiết bị đã nhận được vào tháng 3. Theo phân tích của InvestingPro, Cerus duy trì tính thanh khoản lành mạnh với tỷ lệ hiện tại là 2,32, hỗ trợ các sáng kiến phát triển sản phẩm của công ty. Truy cập để nhận thêm 5+ ProTips và các số liệu tài chính toàn diện với InvestingPro.
Ông Vivek Jayaraman, giám đốc điều hành của Cerus, bày tỏ sự hài lòng với các phê duyệt, cho biết chúng xác nhận công nghệ của công ty và phản hồi tích cực ban đầu từ việc triển khai thương mại. Công ty có kế hoạch chuyển đổi các thiết bị INT100 tại khu vực EMEA sang nền tảng INT200 mới hơn trong ba năm tới.
Ngoài ra, Cerus đang chuẩn bị cho các đệ trình quy định tiếp theo, bao gồm đệ trình PMA lên FDA dự kiến vào năm 2026, và nhằm tiếp tục đổi mới hệ thống tiểu cầu và huyết tương bằng nền tảng INT200.
Cerus Corporation tập trung vào thị trường sản phẩm máu toàn cầu, phát triển công nghệ để đảm bảo nguồn cung máu an toàn. Hệ thống Máu INTERCEPT của họ là hệ thống giảm mầm bệnh duy nhất có cả chứng nhận CE mark và phê duyệt FDA cho các thành phần tiểu cầu và huyết tương. Họ cũng đang thúc đẩy đánh giá quy định ở châu Âu và phát triển lâm sàng ở Hoa Kỳ cho hệ thống hồng cầu của mình.
Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty chỉ ra kế hoạch thương mại hóa và đổi mới, tùy thuộc vào các rủi ro thông thường liên quan đến việc ra mắt sản phẩm mới và quy trình quy định. Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí từ Cerus Corporation.
Trong tin tức gần đây khác, Cerus Corporation đã báo cáo thu nhập Q1 2025, tiết lộ khoản lỗ ròng 7,7 triệu USD hoặc 0,04 USD mỗi cổ phiếu, phù hợp với dự báo của các nhà phân tích. Công ty báo cáo doanh thu 48,9 triệu USD, thấp hơn một chút so với mức dự kiến 49,61 triệu USD, mặc dù doanh thu sản phẩm tăng 13% so với cùng kỳ năm trước. Doanh thu Bắc Mỹ tăng vọt 22%, trong khi EMEA trải qua sự sụt giảm nhẹ. Cerus duy trì dự báo EPS nhưng điều chỉnh kỳ vọng doanh thu cho năm. Công ty đưa ra hướng dẫn doanh thu sản phẩm cả năm 2025 là 194-200 triệu USD, với doanh thu IFC dự kiến từ 12 triệu đến 15 triệu USD. Ngoài ra, bảy trong số tám đối tác sản xuất cho IFC đã nhận được phê duyệt đơn xin cấp phép sinh học, cho phép họ tăng cường sản xuất. Công ty tiếp tục tập trung vào việc mở rộng phạm vi địa lý và các sản phẩm, với sự phê duyệt gần đây của thiết bị chiếu sáng INT200 tại châu Âu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.