Giá vàng mất đà: Khả năng rơi về mốc 3.000 USD/ounce?
VIENNA, Va. - Tập đoàn CEL-SCI (NYSE American: CVM) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã cấp quyền miễn trừ cho nghiên cứu nhi khoa về điều trị ung thư điều tra, Multikine, đối với ung thư đầu và cổ. Việc miễn trừ này có nghĩa là CEL-SCI sẽ không cần tiến hành thử nghiệm Multikine ở bệnh nhân dưới 18 tuổi như một phần của quy trình phê duyệt tiếp thị ở Anh.
Giám đốc điều hành của công ty, Geert Kersten, bày tỏ sự hài lòng với quyết định của MHRA, lưu ý rằng nó thể hiện một bước tiến trong việc đưa Multikine vào thị trường Anh. CEL-SCI đang chuẩn bị bắt đầu Nghiên cứu đăng ký xác nhận của FDA về Multikine tại Hoa Kỳ và các địa điểm khác.
Multikine (Leukocyte Interleukin, Tiêm) đang được phát triển như một liệu pháp đầu tay cho bệnh ung thư và đã được dùng cho hơn 740 bệnh nhân. Phương pháp điều trị đã nhận được chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA cho liệu pháp tân bổ trợ ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ. Theo CEL-SCI, Multikine đã chứng minh sự gia tăng đáng kể tỷ lệ sống sót trong dân số bệnh nhân mục tiêu trong các thử nghiệm lâm sàng, với tỷ lệ sống sót 73% sau năm năm điều trị so với 45% đối với những người không nhận được nó. Những kết quả này đã khiến FDA đồng ý với các tiêu chí lựa chọn bệnh nhân của công ty cho Nghiên cứu đăng ký sắp tới, sẽ ghi danh 212 bệnh nhân.
CEL-SCI hoạt động ngoài Vienna, Virginia, với các cơ sở bổ sung gần Baltimore, Maryland. Công ty nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tăng cường hệ thống miễn dịch của bệnh nhân sớm trong điều trị ung thư để có cơ hội sống sót tốt nhất.
Thông cáo báo chí bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai, liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với dự kiến. CEL-SCI cảnh báo rằng nó không thể đảm bảo khả năng tái tạo kết quả lâm sàng hoặc có được sự chấp thuận cần thiết theo quy định, và nó phải đối mặt với những thách thức như khó khăn trong sản xuất và huy động vốn. Hồ sơ của công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch nêu chi tiết những yếu tố này và các yếu tố rủi ro khác.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Tập đoàn CEL-SCI. Multikine vẫn chưa được cấp phép hoặc phê duyệt để bán bởi FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác, và tính an toàn và hiệu quả của nó đối với bất kỳ mục đích sử dụng nào chưa được thiết lập.
Trong các tin tức gần đây khác, Tập đoàn CEL-SCI đã công bố chào bán công khai 10.845.000 cổ phiếu, có giá 1,00 đô la mỗi cổ phiếu, với tổng số tiền thu được dự kiến là 10,8 triệu đô la trước phí và chi phí. Các quỹ được thiết lập để sử dụng cho sự phát triển của Multikine, liệu pháp điều tra hàng đầu của công ty, cũng như cho các nhu cầu chung của công ty và vốn lưu động. Hơn nữa, công ty đã báo cáo kết quả tích cực từ phân tích thiên vị toàn diện cho nghiên cứu Giai đoạn 3 về Multikine, một liệu pháp miễn dịch tiềm năng cho ung thư đầu và cổ.
Phân tích không tìm thấy sự khác biệt đáng kể giữa nhóm điều trị và nhóm chứng, hỗ trợ hiệu quả lâm sàng của Multikine trong việc kéo dài thời gian sống sót của bệnh nhân. Cùng với những phát triển này, FDA đã phê duyệt CEL-SCI cho Nghiên cứu đăng ký xác nhận Multikine. Nghiên cứu sẽ tập trung vào những bệnh nhân mới được chẩn đoán không có liên quan đến hạch bạch huyết và biểu hiện khối u PD-L1 thấp, một nhóm cho thấy lợi ích sống sót đáng kể trong nghiên cứu Giai đoạn 3.
Đây là những phát triển gần đây trong tiến bộ của công ty trong lĩnh vực liệu pháp miễn dịch ung thư. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là Multikine vẫn đang được điều tra và chưa được FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác chấp thuận. Sự an toàn và hiệu quả của Multikine vẫn chưa được thiết lập cho bất kỳ mục đích sử dụng nào.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Tập đoàn CEL-SCI (NYSE American: CVM) tiến bộ với phương pháp điều trị ung thư điều tra, Multikine, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu gần đây từ InvestingPro, lợi nhuận gộp của CEL-SCI trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024 ở mức âm 18.95 triệu đô la, cho thấy những thách thức trong việc tạo ra lợi nhuận từ hoạt động của nó. Thu nhập hoạt động của công ty, được điều chỉnh trong cùng kỳ, cũng phản ánh thâm hụt 27,7 triệu đô la.
Thị trường đã phản ứng với các số liệu tài chính này, với cổ phiếu của CEL-SCI trải qua một đợt suy thoái đáng kể. Trong sáu tháng qua, tổng lợi nhuận giá đã giảm mạnh 53,25%, nhấn mạnh sự biến động và tính chất rủi ro cao khi đầu tư vào công ty công nghệ sinh học này ở giai đoạn hiện tại.
InvestingPro Tips cho thấy CEL-SCI có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu và các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Ngoài ra, công ty đã không có lãi trong mười hai tháng qua. Những hiểu biết này, cùng với dữ liệu tài chính hiện tại của công ty, có thể giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn. Đối với những người tìm kiếm tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của CEL-SCI, nhiều Mẹo InvestingPro có sẵn, cung cấp phân tích toàn diện về hiệu suất và triển vọng của công ty.
Các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích tài chính chi tiết của CEL-SCI và các Mẹo InvestingPro bổ sung có thể tìm thấy chúng tại: https://www.investing.com/pro/CVM, nơi có tổng cộng 8 mẹo được liệt kê để hướng dẫn thêm các quyết định đầu tư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.