Đơn xin trợ cấp thất nghiệp tại Mỹ tăng, nhưng tỷ lệ sa thải vẫn thấp lịch sử
NEW YORK - Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào các phương pháp điều trị các bệnh viêm mãn tính và tự miễn, hôm nay đã thông báo rằng chương trình ENSURE giai đoạn 3 cho thuốc vidofludimus canxi (IMU-838) sẽ tiếp tục mà không cần sửa đổi dựa trên các khuyến nghị từ Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập (IDMC). Phân tích tạm thời của IDMC xác định rằng các thử nghiệm điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát (RMS) đã không đáp ứng các tiêu chí vô ích.
Chương trình ENSURE bao gồm hai thử nghiệm giai đoạn 3 giống hệt nhau có tên ENSURE-1 và ENSURE-2, đang đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của canxi vidofludimus đối với giả dược ở bệnh nhân RMS hoạt động. Các thử nghiệm được thiết lập để ghi danh khoảng 1.050 bệnh nhân trưởng thành trên hơn 100 địa điểm tại hơn 15 quốc gia, bao gồm cả Hoa Kỳ. Điểm cuối chính là thời gian tái phát lần đầu tiên lên đến 72 tuần, với các điểm cuối thứ cấp quan trọng liên quan đến tiến triển khuyết tật, khối lượng tổn thương T2 và thay đổi thể tích não.
IDMC đã tiến hành phân tích vô ích tạm thời sau khi khoảng một nửa số sự kiện tái phát đầu tiên theo kế hoạch xảy ra trong giai đoạn điều trị mù đôi của các thử nghiệm. Phân tích nhằm xác định xem việc điều chỉnh kích thước mẫu có cần thiết để ngăn chặn không đủ số lượng sự kiện tại lần đọc nghiên cứu cuối cùng hay không. Ủy ban khuyến nghị không thay đổi quy mô thử nghiệm và chương trình đang trên đà hoàn thành vào năm 2026.
Vidofludimus canxi là một loại thuốc nghiên cứu phân tử nhỏ hoạt động như một tác nhân bảo vệ thần kinh bằng cách kích hoạt thụ thể hạt nhân liên quan đến 1 (Nurr1) và ức chế chọn lọc enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). Cơ chế kép này có liên quan đến tác dụng chống viêm và chống virus, nhắm mục tiêu có chọn lọc các tế bào miễn dịch hiếu động trong khi cho phép chức năng miễn dịch bình thường.
Giám đốc Y tế của Immunic, Andreas Muehler, MD, MBA, bày tỏ sự tin tưởng vào thiết kế thử nghiệm ban đầu và giả định tỷ lệ tái phát, trong khi Giám đốc điều hành Daniel Vitt, Tiến sĩ, nhấn mạnh phân tích tạm thời là một cột mốc quan trọng, duy trì triển vọng tích cực về tiềm năng của thuốc trong thị trường MS uống và con đường hướng tới phê duyệt theo quy định.
Công ty cũng dự đoán kết quả hàng đầu của thử nghiệm CALLIPER giai đoạn 2 ở bệnh nhân đa xơ cứng tiến triển (PMS) vào tháng Tư năm sau. Nếu dữ liệu tiếp tục cho thấy tác dụng bảo vệ thần kinh, Immunic tin rằng canxi vidofludimus có thể trở thành một lựa chọn điều trị bằng miệng hàng đầu cho PMS.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Immunic, Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Immunic Inc. đã trở thành tâm điểm của một số ghi chú phân tích, với các công ty như Piper Sandler, EF Hutton, Leerink Partners và B.Riley duy trì xếp hạng tích cực về công ty. Sự lạc quan này tập trung vào tiềm năng của ứng cử viên thuốc chính của Immunic, vidofludimus canxi, hiện đang trải qua các thử nghiệm để điều trị bệnh đa xơ cứng (MS). Kết quả tạm thời từ thử nghiệm CALLIPER giai đoạn 2 cho thấy canxi vidofludimus có thể làm chậm tiến triển bệnh một cách hiệu quả ở bệnh nhân đa xơ cứng tiến triển (PMS).
Ngoài ra, thuốc đã cho thấy hoạt tính kháng vi-rút, đang được nghiên cứu thêm trong các thử nghiệm đang diễn ra. Điều này bao gồm khả năng ngăn chặn sự tái hoạt động của virus Epstein-Barr, liên quan đến sự mệt mỏi sau COVID và có thể góp phần gây mệt mỏi ở bệnh nhân MS. Công ty dự kiến sẽ công bố dữ liệu hàng đầu từ thử nghiệm CALLIPER vào tháng Tư năm sau.
Về mặt tài chính, Immunic báo cáo khoản lỗ quý 1 năm 2024 là 29,6 triệu USD, tăng đáng kể so với khoản lỗ ròng quý 1 năm trước là 2,3 triệu USD. Mặc dù vậy, công ty đã huy động thành công 240 triệu đô la thông qua một đợt phát hành riêng lẻ, dự kiến sẽ tài trợ cho các hoạt động đến quý 3 năm 2025.
Về mặt lãnh đạo, Immunic đã gia hạn hợp đồng của Chủ tịch điều hành, Tiến sĩ Duane Nash, đến ngày 31 tháng 12 năm 2025 và tăng lương cơ bản hàng tháng của ông. Công ty cũng chào đón Simona Skerjanec vào ban giám đốc và bổ nhiệm Jason Tardio làm Giám đốc điều hành và Chủ tịch mới. Đây là những phát triển gần đây tại Immunic Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Việc Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX) tiếp tục chương trình ENSURE giai đoạn 3 mà không cần sửa đổi phù hợp với một số chỉ số tài chính chính quan trọng và thông tin chi tiết từ InvestingPro. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức 139,62 triệu đô la, phản ánh sự quan tâm của nhà đầu tư đối với các phương pháp điều trị đột phá tiềm năng cho bệnh đa xơ cứng.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy cổ phiếu của Immunic đã tăng giá đáng kể 26,02% trong sáu tháng qua, cho thấy sự lạc quan ngày càng tăng của thị trường về tiến trình lâm sàng của công ty. Xu hướng tích cực này được hỗ trợ thêm bởi tổng lợi nhuận giá 32,48% trong năm qua, cho thấy niềm tin của nhà đầu tư bền vững vào đường ống của Immunic.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là Immunic phải đối mặt với những thách thức tài chính điển hình của các công ty công nghệ sinh học trong giai đoạn phát triển. Một mẹo InvestingPro tiết lộ rằng công ty đang "nhanh chóng đốt tiền mặt", phù hợp với các khoản đầu tư đáng kể cần thiết cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối như chương trình ENSURE . Ngoài ra, Immunic "không có lãi trong mười hai tháng qua", với thu nhập hoạt động đã điều chỉnh là -93.65 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024.
Bất chấp những áp lực tài chính này, một InvestingPro Tip khác nhấn mạnh rằng Immunic "nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán", cho thấy mức độ ổn định tài chính khi tiến triển qua các thử nghiệm lâm sàng. Điều này có thể rất quan trọng để duy trì động lực của chương trình ENSURE và các dự án đường ống khác.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 5 lời khuyên bổ sung cho Immunic, cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.