Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI), một công ty dược phẩm sinh học tận dụng trí tuệ nhân tạo trong phát triển thuốc khoa học thần kinh, gần đây đã công bố một sự thay đổi chiến lược trong các ưu tiên chương trình lâm sàng của mình. Công ty đã chọn tập trung vào các chương trình phát triển giai đoạn cuối cho BXCL501, một phương pháp điều trị kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực, tâm thần phân liệt và bệnh Alzheimer, đồng thời thu hẹp các nỗ lực thương mại cho màng dưới lưỡi thuốc IGALMI™ (dexmedetomidine) đã được phê duyệt.
Thử nghiệm SERENITY At-Home Giai đoạn 3, bắt đầu vào thứ Hai, được thiết kế để đánh giá sự an toàn của liều BXCL501 120 mcg để điều trị kích động ở bệnh nhân lưỡng cực và tâm thần phân liệt trong môi trường tại nhà. Thử nghiệm nhằm mục đích ghi danh 200 bệnh nhân với sự an toàn là điểm cuối chính.
Ngoài ra, công ty đã đệ trình giao thức của mình cho thử nghiệm TRANQUILITY In-Care Giai đoạn 3 lên FDA, nhắm mục tiêu kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ Alzheimer. Nghiên cứu này sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liều BXCL501 60 mcg.
Mặc dù có sự thay đổi trọng tâm, BioXcel Therapeutics có kế hoạch tiếp tục cung cấp IGALMI™ thông qua các kênh phân phối hiện có mà không cần hỗ trợ thương mại. IGALMI™ hiện đang được chấp thuận để điều trị cấp tính kích động ở người lớn bị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I hoặc II và được quản lý dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Giám đốc điều hành của công ty, Vimal Mehta, Tiến sĩ, bày tỏ sự tin tưởng vào các cơ hội thị trường tiềm năng được trình bày bởi các chương trình BXCL501 và quyết định ưu tiên những phát triển lâm sàng này.
BioXcel Therapeutics, Inc. nhấn mạnh rằng BXCL501 vẫn đang điều tra để điều trị kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ Alzheimer và chưa được thiết lập là an toàn và hiệu quả cho những sử dụng này. Tuy nhiên, nó đã nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá để điều trị cấp tính kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ và chỉ định Fast Track cho kích động liên quan đến tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực và sa sút trí tuệ từ FDA.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ BioXcel Therapeutics. Công ty tiếp tục điều hướng những thách thức của quá trình phát triển thuốc và phê duyệt theo quy định, tập trung vào tiềm năng của BXCL501 để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong điều trị kích động.
Trong một tin tức gần đây khác, BioXcel Therapeutics đã công bố giảm 28% lực lượng lao động chiến lược, ảnh hưởng đến 15 nhân viên, để ưu tiên phát triển sản phẩm khoa học thần kinh hàng đầu của mình, BXCL501. Công ty cũng báo cáo doanh thu quý 2 là 1,1 triệu USD, chủ yếu từ doanh thu của IGALMI, vượt qua dự báo. BioXcel Therapeutics đã đệ trình giao thức thử nghiệm giai đoạn 3 cho BXCL501 lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), một bước quan trọng trong phương pháp điều trị tiềm năng cho chứng kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ Alzheimer. Các nhà phân tích từ H.C. Wainwright và Canaccord Genuity đã duy trì xếp hạng Mua của họ đối với công ty, trong khi Mizuho Securities giữ lập trường trung lập do lo ngại về sức khỏe tài chính của công ty. Những phát triển gần đây khác bao gồm việc bắt đầu thử nghiệm SERENITY At-Home Giai đoạn 3, đánh giá sự an toàn của BXCL501 đối với bệnh nhân rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt và sửa đổi thỏa thuận cung cấp thương mại với ARx, có khả năng giảm bớt các cam kết tài chính.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi BioXcel Therapeutics (NASDAQ: BTAI) thúc đẩy các chương trình lâm sàng cho BXCL501, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư. Theo dữ liệu gần đây từ InvestingPro, vốn hóa thị trường của công ty ở mức khiêm tốn 25,96 triệu USD. Bất chấp những thách thức, các nhà phân tích vẫn lạc quan về tăng trưởng doanh số bán hàng của công ty trong năm nay, một yếu tố quan trọng khi công ty tiếp tục đầu tư vào các chương trình phát triển giai đoạn cuối.
InvestingPro Tips tiết lộ rằng trong khi BioXcel hoạt động với gánh nặng nợ đáng kể và nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy mức độ ổn định tài chính trong thời gian tới. Điều này đặc biệt có liên quan khi công ty thu hẹp các nỗ lực thương mại cho IGALMI™ để ưu tiên các chương trình BXCL501 của mình. Hơn nữa, tăng trưởng doanh thu của công ty rất ấn tượng, với mức tăng 131,5% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, cho thấy tiềm năng mạnh mẽ cho đường ống phát triển của công ty.
Tuy nhiên, định giá của công ty ngụ ý lợi suất dòng tiền tự do kém và các nhà phân tích không dự đoán BioXcel sẽ có lãi trong năm nay. Cổ phiếu này cũng đã trải qua sự biến động đáng kể, với lợi nhuận đáng chú ý trong tuần trước là 15,85%, nhưng giảm mạnh trong ba và sáu tháng qua. Những số liệu này nhấn mạnh bản chất rủi ro cao, phần thưởng cao thường liên quan đến đầu tư dược phẩm sinh học.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của BioXcel Therapeutics, InvestingPro cung cấp một loạt các mẹo và số liệu bổ sung, có thể tìm thấy tại https://vn.investing.com/pro/BTAI. Có 13 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, cung cấp phân tích toàn diện cho những người xem xét đầu tư vào công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.