BioXcel lên lịch họp với FDA về việc mở rộng sử dụng IGALMI cho bệnh nhân ngoại trú

NEW HAVEN - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), một công ty công nghệ sinh học vốn hóa thị trường nhỏ 11,57 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Hai rằng họ đã nộp hồ sơ cuộc họp trước đơn xin phê duyệt thuốc bổ sung cho FDA đối với IGALMI, nhằm mở rộng nhãn thuốc để bao gồm sử dụng ngoại trú cho tình trạng kích động cấp tính liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt.

Công ty đã lên lịch họp với FDA vào ngày 20 tháng 8 năm 2025 để thảo luận về nội dung và định dạng của đơn xin phê duyệt thuốc bổ sung dự kiến. BioXcel nhằm mục đích xác nhận lại thỏa thuận đã đạt được trong cuộc họp Loại C trước đó với FDA vào tháng 3 năm 2024 liên quan đến phương pháp phát triển của họ.

"Chúng tôi đang đúng tiến độ với kế hoạch phát triển lâm sàng và nộp hồ sơ quy định cho BXCL501 (IGALMI)," ông Vimal Mehta, Giám đốc điều hành của BioXcel Therapeutics, cho biết theo thông cáo báo chí.

Công ty đang gần hoàn thành thử nghiệm Giai đoạn 3 SERENITY At-Home, đánh giá tính an toàn của liều 120 mcg BXCL501 cho điều trị cấp tính tình trạng kích động trong môi trường tại nhà. BioXcel dự kiến sẽ công bố kết quả sơ bộ từ nghiên cứu này trong quý này.

Hiện tại, không có liệu pháp nào được FDA phê duyệt cho điều trị cấp tính tình trạng kích động trong môi trường tại nhà, mặc dù ước tính có 23 triệu trường hợp kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt xảy ra tại nhà ở Hoa Kỳ hàng năm. Theo dữ liệu của InvestingPro, mặc dù cổ phiếu BTAI đã chịu áp lực đáng kể, giảm gần 90% trong năm qua, nỗ lực mở rộng của công ty có thể mang lại cơ hội. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang giao dịch dưới Giá trị Hợp lý.

IGALMI hiện được phê duyệt là thuốc kê đơn được sử dụng dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I hoặc II ở người lớn.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí của công ty. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của BTAI dự kiến vào ngày 6 tháng 8 năm 2025, người đăng ký InvestingPro có thể truy cập phân tích toàn diện, bao gồm 10 ProTips bổ sung và các chỉ số tài chính chi tiết, để đánh giá tốt hơn triển vọng tăng trưởng của công ty. Nhận bức tranh toàn cảnh với Báo cáo Nghiên cứu độc quyền của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.

Trong tin tức gần đây khác, BioXcel Therapeutics đã thông báo rằng Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ đã chấp thuận đơn xin cấp bằng sáng chế mới liên quan đến sản phẩm IGALMI, bao gồm phác đồ liều lượng cụ thể để điều trị tình trạng kích động cấp tính liên quan đến tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực. Bằng sáng chế, khi được cấp, sẽ được liệt kê trong Orange Book của FDA và dự kiến sẽ hết hạn vào tháng 1 năm 2043. Ngoài ra, công ty đã nhận được khuyến nghị tích cực thứ hai từ Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập (DSMB) để tiếp tục thử nghiệm Giai đoạn 3 SERENITY At-Home mà không có sửa đổi. Thử nghiệm này tập trung vào tính an toàn của BXCL501, một phương pháp điều trị tình trạng kích động cấp tính trong rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt, và đã tuyển đủ hơn 205 bệnh nhân. H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua đối với BioXcel Therapeutics, nâng mục tiêu giá lên 8,00 USD từ 3,00 USD, trích dẫn sự phát triển tích cực của thử nghiệm. Công ty coi kết quả thử nghiệm sắp tới là rủi ro thấp, do tập trung chính vào an toàn và IGALMI đã được phê duyệt trong môi trường tổ chức. BioXcel nhằm mục đích sử dụng kết quả thử nghiệm để hỗ trợ đơn xin phê duyệt thuốc bổ sung cho việc mở rộng nhãn của IGALMI để sử dụng tại nhà vào cuối năm 2025. Công ty cũng đang tận dụng trí tuệ nhân tạo trong nỗ lực phát triển thuốc, nhằm mục đích chuyển đổi các lựa chọn điều trị trong khoa học thần kinh và miễn dịch-ung thư học.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.