Hôm thứ Hai, H.C. Wainwright đã điều chỉnh triển vọng của mình đối với cổ phiếu Biomea Fusion Inc. (NASDAQ: BMEA) bằng cách giảm đáng kể mục tiêu giá xuống còn 15 đô la từ 50 đô la trước đó, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Mua.
Sự thay đổi này diễn ra sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tạm dừng lâm sàng hoàn toàn hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 của Biomea do lo ngại về độc tính gan tiềm ẩn.
Các thử nghiệm bị ảnh hưởng, COVALENT-111 và COVALENT-112, đang đánh giá thuốc BMF-219 để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 và loại 1, tương ứng. Quyết định của FDA đã được thông báo bởi các trường hợp tăng men gan, có thể chỉ ra độc tính với gan, được quan sát thấy trong đoàn hệ liều 400 mg trong giai đoạn leo thang liều của các thử nghiệm. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là độ cao như vậy không được nhìn thấy trong các đoàn hệ liều 100 hoặc 200 mg.
Biomea tiết lộ rằng sự gia tăng men gan quan sát được đã không dẫn đến bất kỳ sự ngừng thuốc nào và không có mô hình đáng kể nào được phát hiện liên quan đến sự xuất hiện của chúng. Ngoài ra, không có tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE) nào được báo cáo trong bất kỳ đoàn hệ liều hoặc giai đoạn nào của nghiên cứu, với tất cả các sự kiện được đặc trưng là nhẹ đến trung bình.
Công ty hiện đang trong giai đoạn đầu giải quyết vấn đề lâm sàng. Họ có kế hoạch tiến hành phân tích kỹ lưỡng hồ sơ rủi ro của BMF-219 và phát triển kế hoạch giảm thiểu rủi ro để được phép tiếp tục nghiên cứu càng sớm càng tốt. Hai trường hợp cụ thể đang được xem xét kỹ lưỡng: một bệnh nhân bị tăng men gan sau khi dùng kháng sinh điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu và một bệnh nhân khác được chẩn đoán mắc bệnh Viêm gan A.
Những nỗ lực của Biomea Fusion để phân tích và giải quyết các mối quan tâm của FDA đang diễn ra, với mục đích nâng cao tổ chức lâm sàng và tiếp tục phát triển BMF-219. Mục tiêu giá thấp hơn phản ánh tác động ngay lập tức của việc giữ lâm sàng, nhưng việc duy trì xếp hạng Mua cho thấy triển vọng tích cực tiếp tục về triển vọng của công ty trong khi chờ giải quyết các mối quan tâm của FDA.
Trong các tin tức gần đây khác, Biomea Fusion đã là trọng tâm của một số điều chỉnh của các nhà phân tích sau một loạt các phát triển. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã áp đặt tạm dừng lâm sàng hoàn toàn đối với các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I / II của công ty đối với thuốc trị tiểu đường điều tra, BMF-219, do độc tính gan do thuốc gây ra. Mặc dù vậy, Biomea Fusion vẫn cam kết thúc đẩy thuốc, với lý do tiềm năng của nó trong điều trị bệnh tiểu đường.
Scotiabank đã sửa đổi mục tiêu giá cho Biomea Fusion, giảm xuống còn 21,00 đô la từ 41,00 đô la trước đó, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Vượt trội về ngành. Việc điều chỉnh theo sau hành động của FDA, điều này đã làm tăng hồ sơ rủi ro cho chương trình Biomea Fusion.
Mặc dù giảm số người tham gia trong nhóm điều trị, Scotiabank dự đoán dữ liệu sắp tới sẽ cung cấp bằng chứng rõ ràng về tiềm năng của BMF-219 như một phương pháp điều trị bệnh tiểu đường Loại 2.
Barclays và JPMorgan cũng điều chỉnh triển vọng của họ đối với Biomea Fusion. Barclays đã hạ cấp công ty từ Overweight xuống Equalweight, giảm mục tiêu giá từ $ 30.00 xuống còn $ 5.00.
JPMorgan đã hạ cấp Biomea Fusion từ Thừa cân xuống Trung lập, cắt giảm mục tiêu giá cổ phiếu xuống còn 14,00 đô la từ mức 51,00 đô la trước đó. Cả hai quyết định đều bị ảnh hưởng bởi sự nắm giữ lâm sàng đối với BMF-219 và những bất ổn xung quanh sự phát triển trong tương lai của nó.
Cuối cùng, Oppenheimer duy trì xếp hạng Outperform cho công ty nhưng giảm mục tiêu giá từ 70 đô la xuống còn 60 đô la. Sự điều chỉnh này diễn ra sau bản cập nhật kinh doanh quý đầu tiên năm 2024 của Biomea Fusion và những phát triển liên tục trong các nghiên cứu COVALENT-111 và COVALENT-112 đối với bệnh tiểu đường Loại 2 và Loại 1. Đây là những diễn biến gần đây mà các nhà đầu tư nên cân nhắc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Biomea Fusion Inc. điều hướng những thách thức đặt ra bởi tổ chức lâm sàng của FDA, dữ liệu và phân tích gần đây từ InvestingPro cung cấp một cái nhìn đa diện về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Với vốn hóa thị trường là 148.81 triệu đô la và tỷ lệ giá trên sổ sách trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức 1.1, các chỉ số định giá của công ty cung cấp ảnh chụp nhanh về vị trí thị trường hiện tại của công ty.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Biomea nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, một yếu tố có thể cung cấp một số khả năng phục hồi trong việc giải quyết các mối quan tâm của FDA. Hơn nữa, hai nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy sự phục hồi tiềm năng trong niềm tin của nhà đầu tư. Tuy nhiên, công ty không được dự đoán sẽ có lãi trong năm nay và nó đã nhanh chóng đốt tiền mặt, điều này nhấn mạnh sự cấp bách để giải quyết vấn đề lâm sàng một cách hiệu quả.
Diễn biến cổ phiếu gần đây nhấn mạnh phản ứng của thị trường đối với việc nắm giữ lâm sàng, với giá cổ phiếu giảm mạnh 62,19% trong tuần qua và giảm mạnh 89,88% so với năm ngoái. Sự biến động này được ghi lại bởi InvestingPro Tip rằng cổ phiếu của Biomea thường giao dịch với biến động giá cao.
Các nhà đầu tư quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Biomea Fusion, cùng với phân tích bổ sung của chuyên gia, có thể tìm thêm Mẹo InvestingPro tại https://www.investing.com/pro/BMEA. Đối với những người đang cân nhắc đăng ký InvestingPro, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần và khám phá 15 mẹo bổ sung được liệt kê trong InvestingPro có thể cung cấp thêm thông tin cho các quyết định đầu tư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.