Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], nhà phát triển các liệu pháp tế bào cho các bệnh tim mạch với vốn hóa thị trường hiện tại là 12 triệu đô la, đã thông báo hoàn thành việc đăng ký và liều lượng cho nhóm thuần tập liều thấp trong thử nghiệm giai đoạn I / II của Liệu pháp tế bào trung mô CardiALLO™. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì một bảng cân đối kế toán lành mạnh với nhiều tiền mặt hơn nợ, mặc dù các nhà phân tích dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm hiện tại. Thử nghiệm nhắm vào những bệnh nhân bị suy tim thiếu máu cục bộ với phân suất tống máu giảm (HFrEF), những người cũng cho thấy các dấu hiệu tăng cao của căng thẳng tim và viêm toàn thân.
Nghiên cứu, đại diện cho thử nghiệm tiền cứu đầu tiên về tế bào gốc trung mô đồng loại (MSC) để điều trị bệnh nhân HFrEF với các dấu hiệu cụ thể này, nhằm mục đích thiết lập tính an toàn và hiệu quả cho liệu pháp tế bào mới này. Theo Carl Pepine, MD, Điều tra viên chính quốc gia của nghiên cứu, phương pháp điều trị có tiềm năng cải thiện chất lượng cuộc sống cho những bệnh nhân hiện đang bị hạn chế mặc dù các liệu pháp y tế hiện có.
Thử nghiệm bao gồm một nhóm tăng liều gồm chín bệnh nhân, tiếp theo là một nhóm đối chứng giả dược mù đôi ngẫu nhiên ba mươi bệnh nhân. Hệ thống phân phối được sử dụng cho liệu pháp MSC xâm lấn tối thiểu, đi vào tim qua mạch máu. Phương pháp điều trị cũng sử dụng hướng dẫn điều khiển Morph DNA được FDA phê duyệt để nâng cao độ chính xác trong việc phân phối tế bào.
Giám đốc điều hành của BioCardia, Peter Altman, Tiến sĩ, bày tỏ sự tin tưởng vào chương trình CardiALLO MSC, có thể dẫn đến các nghiên cứu lâm sàng quan trọng ở Mỹ và phê duyệt có điều kiện ở Nhật Bản. Quy trình sản xuất của công ty cho các tế bào này dự kiến sẽ có thể mở rộng thương mại. Tuy nhiên, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, với dòng tiền tự do âm 7,3 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Để hiểu sâu hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của BioCardia, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp toàn diện, chỉ có trên InvestingPro.
Các tế bào gốc trung mô của liệu pháp được cho là mang lại lợi ích điều hòa miễn dịch và thúc đẩy sửa chữa vi mạch. Các thử nghiệm trước đây đã chỉ ra tính an toàn và gợi ý hiệu quả đối với các tế bào này, không cần ức chế miễn dịch hoặc tạo ra rối loạn nhịp tim.
Đánh giá an toàn độc lập đầu tiên cho thử nghiệm hiện tại dự kiến diễn ra vào tháng 3 năm 2025. Nhà sản xuất MSC của BioCardia cũng hỗ trợ chương trình PulmAllo™ MSC cho suy hô hấp cấp tính và có thể áp dụng cho các chỉ định khác với sự hợp tác của các bên quan tâm. Điều này theo sau sự chấp thuận gần đây của liệu pháp MSC đầu tiên ở Hoa Kỳ.
Bài báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ BioCardia, Inc. Cổ phiếu đã cho thấy động lực mạnh mẽ với lợi nhuận 20,6% từ đầu năm đến nay, bất chấp những thách thức thị trường rộng lớn hơn. Với mức giá hiện tại là 2,63 đô la, phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu đang giao dịch trên Giá trị hợp lý của nó, với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 6 đến 25 đô la cho mỗi cổ phiếu.
Trong một tin tức gần đây khác, BioCardia đã công bố tiến bộ đáng kể đối với việc đăng ký tài sản điều trị của mình, BCDA-01, tại Nhật Bản để điều trị suy tim do thiếu máu cục bộ. Giám đốc điều hành của công ty, Tiến sĩ Peter Altman, tiết lộ rằng Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đang xem xét kết quả của Thử nghiệm suy tim CardiAMP làm bằng chứng tiềm năng để đăng ký. Dữ liệu cuối cùng từ thử nghiệm này, liên quan đến 125 bệnh nhân, dự kiến sẽ có vào quý đầu tiên của năm 2025.
Ngoài ra, BioCardia đã đạt được những bước tiến trong thu nhập, báo cáo lỗ ròng giảm và vị thế tiền mặt được củng cố sau đợt chào bán công khai. Công ty cũng đang mở rộng tính đủ điều kiện của bệnh nhân trong thử nghiệm CardiAMP Heart Failure II và đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho nền tảng Morph DNA Steerable Introducer.
Các nhà phân tích đã lưu ý rằng liệu pháp tế bào CardiAMP của BioCardia đã nhận được chỉ định đột phá của FDA và hoàn trả CMS, cho thấy triển vọng tích cực cho sự phát triển của công ty. Công ty cũng đã bày tỏ kế hoạch tận dụng các lợi thế pháp lý để tung ra các liệu pháp của mình ở Nhật Bản. Bất chấp sự gia tăng tiền mặt được dự đoán do những tiến bộ thử nghiệm và sự gián đoạn do bão, BioCardia vẫn lạc quan về tương lai của mình, tập trung vào việc đạt được các mục tiêu chính vào cuối quý 4 năm 2024.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.