SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) đã gửi phản hồi lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) giải quyết các yêu cầu được nêu trong Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) nhận được vào tháng 9/2023.
Công ty đã cung cấp dữ liệu cập nhật từ một nghiên cứu dược động học / dược lực học liều lặp lại (PK / PD) về thuốc xịt mũi epinephrine, neffy® và thử nghiệm được xác nhận không phát hiện mức nitrosamine có thể đo lường được.
CRL, một thông tin liên lạc tiêu chuẩn từ FDA chỉ ra rằng một ứng dụng không thể được chấp thuận ở dạng hiện tại, yêu cầu thông tin bổ sung liên quan đến neffy, một lựa chọn không cần kim để điều trị các phản ứng dị ứng Loại I, bao gồm sốc phản vệ. Đệ trình gần đây của ARS Pharma bao gồm kết quả dương tính từ nghiên cứu PK/PD liều lặp lại trong điều kiện thử thách dị ứng mũi (NAC) và thử nghiệm nitrosamine cập nhật theo hướng dẫn của FDA từ tháng 8/2023.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của ARS Pharma, Richard Lowenthal, bày tỏ sự tin tưởng vào phản ứng toàn diện của công ty đối với các mối quan tâm của FDA. Công ty tin rằng những nỗ lực của mình sẽ mở đường cho neffy cung cấp một giải pháp thay thế có giá trị cho khoảng 40 triệu người ở Hoa Kỳ gặp phải các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) ban đầu cho neffy đã được đệ trình vào tháng 8/2022 và vào tháng 5/2023, Ủy ban Cố vấn FDA đã công nhận hồ sơ lợi ích-rủi ro thuận lợi đối với thuốc ở cả người lớn và trẻ em. Thời gian xem xét dự kiến của FDA cho việc đệ trình lại lên đến sáu tháng, với ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) được ấn định vào ngày 2 tháng 10 năm 2024.
Phản ứng dị ứng loại I là cấp tính và có thể đe dọa tính mạng, cần điều trị ngay lập tức bằng epinephrine. Các thuốc tiêm tự động epinephrine hiện tại, trong khi hiệu quả, có những hạn chế có thể dẫn đến sự chậm trễ hoặc tránh dùng thuốc. Neffy được thiết kế để giải quyết những mối quan tâm này với hệ thống phân phối không cần kim, di động và thân thiện với người dùng.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ ARS Pharmaceuticals. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, và không có gì đảm bảo rằng neffy sẽ nhận được sự chấp thuận của FDA hoặc việc ra mắt của nó sẽ tiến hành như dự đoán.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sau những nỗ lực liên tục của ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) để đảm bảo sự chấp thuận của FDA cho thuốc xịt mũi epinephrine của họ, neffy®, các nhà đầu tư và những người theo dõi ngành đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Dưới đây là một số thông tin chi tiết chính từ InvestingPro có thể cung cấp bối cảnh cho vị trí hiện tại của công ty trên thị trường:
ARS Pharmaceuticals hiện đang nắm giữ vốn hóa thị trường là 895,53 triệu đô la, phản ánh tâm lý nhà đầu tư và định giá của nó trong ngành dược phẩm. Bất chấp những thách thức phải đối mặt với FDA, công ty đã chứng minh hiệu suất giá đáng chú ý, với tổng lợi nhuận 68,73% trong ba tháng qua và lợi nhuận 136,73% trong sáu tháng qua. Hiệu suất này có thể cho thấy niềm tin mạnh mẽ của nhà đầu tư vào tiềm năng của neffy® và định hướng chiến lược của công ty.
Về mặt tài chính, ARS Pharmaceuticals thể hiện một số chỉ số cảnh báo. Với hệ số P/E âm -16,53 và hệ số P/E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 4/2023 ở mức -18,39, công ty hiện không có lãi. Hơn nữa, tỷ suất lợi nhuận gộp - 66786,67% trong cùng kỳ nhấn mạnh những rào cản tài chính mà công ty phải đối mặt. Tuy nhiên, InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng ARS Pharmaceuticals nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán và tài sản lưu động của nó vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy mức độ ổn định tài chính có thể rất quan trọng khi điều hướng quá trình phê duyệt của FDA.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, có những Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn để làm sáng tỏ vị trí của ARS Pharmaceuticals như một công ty thích hợp trong ngành dược phẩm và thiếu thanh toán cổ tức cho các cổ đông. Với việc sử dụng mã khuyến mãi PRONEWS24, độc giả có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa quyền truy cập vào những thông tin chi tiết có giá trị này.
Khi ARS Pharma chờ quyết định của FDA, nền tảng InvestingPro cung cấp cái nhìn toàn diện về các chỉ số tài chính và phân tích chuyên gia có thể giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt. Với ngày thu nhập tiếp theo đang đến gần vào ngày 13 tháng 5 năm 2024, mọi con mắt sẽ đổ dồn vào các động thái tiếp theo của công ty và phản ứng của thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.