Agenus và FDA đồng ý về liều lượng giai đoạn 3 để điều trị ung thư

LEXINGTON, Mass. - Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), một công ty ung thư miễn dịch, đã kết thúc các cuộc thảo luận cuối Giai đoạn 2 với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về sự kết hợp liệu pháp miễn dịch BOT / BAL để điều trị một loại ung thư đại trực tràng cụ thể. FDA đã đồng ý về chế độ dùng thuốc cho thử nghiệm Giai đoạn 3 nhưng đã khuyên không nên tìm kiếm sự chấp thuận nhanh chóng ở giai đoạn này.

Liều lượng thỏa thuận sẽ liên quan đến 75mg botensilimab (BOT) mỗi sáu tuần cho tối đa bốn liều, kết hợp với 240mg balstilimab (BAL) mỗi hai tuần trong tối đa hai năm. Quyết định này tuân theo dữ liệu Giai đoạn 2 tạm thời cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 19,4% và tỷ lệ sống sót sau sáu tháng là 90% đối với sự kết hợp ở các liều này.

Mặc dù có những kết quả tạm thời đầy hứa hẹn này, FDA đã khuyến nghị không gửi chúng cho Phê duyệt nhanh, với lý do lo ngại rằng tỷ lệ phản ứng quan sát được có thể không nhất thiết chuyển thành lợi ích sống sót. Ngoài ra, cơ quan này đề xuất Agenus có thể bao gồm một nhánh đơn trị liệu BOT trong nghiên cứu Giai đoạn 3 theo quyết định của họ.

Tiến sĩ Steven O'Day, Giám đốc Y tế của Agenus, bày tỏ cam kết của công ty trong việc khám phá tất cả các con đường có thể để cung cấp BOT / BAL cho bệnh nhân, bao gồm cả quan hệ đối tác để thử nghiệm Giai đoạn 3 thành công tại Hoa Kỳ.

Agenus cũng đã lên kế hoạch cho một cuộc họp chiến lược với Cơ quan quản lý châu Âu vào quý 3 năm 2024 để thảo luận về các cơ hội pháp lý bổ sung cho BOT / BAL ở châu Âu.

Công ty tiếp tục điều tra tiềm năng của BOT / BAL trong các loại ung thư khác, bao gồm ung thư phổi, khối u ác tính và tuyến tụy, với kế hoạch trình bày dữ liệu từ các nghiên cứu này tại các hội nghị y tế trong tương lai.

Botensilimab, được thiết kế để tăng cường phản ứng miễn dịch chống lại các khối u, đã được dùng cho khoảng 1100 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, cho thấy phản ứng trên các bệnh ung thư giai đoạn cuối khác nhau khi sử dụng một mình hoặc với balstilimab.

Ung thư đại trực tràng là nguyên nhân thứ hai gây tử vong do ung thư ở Mỹ, với ung thư đại trực tràng ổn định vi vệ tinh (MSS), dạng nhắm mục tiêu của BOT / BAL, chiếm khoảng 95% trường hợp. Tỷ lệ mắc mới ngày càng tăng ở những người trẻ tuổi nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về phương pháp điều trị hiệu quả.

Bản cập nhật này về chương trình BOT / BAL của Agenus dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN) đã và đang điều hướng vùng nước đầy thách thức của việc phát triển thuốc với sự kết hợp liệu pháp miễn dịch BOT / BAL. Mặc dù các cuộc thảo luận gần đây với FDA phản ánh một cách tiếp cận thận trọng nhưng tiến bộ, các nhà đầu tư và các bên liên quan có thể tìm thấy dữ liệu và lời khuyên sau đây từ InvestingPro sâu sắc trong việc hiểu sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty.

Dữ liệu của InvestingPro cho thấy Agenus có vốn hóa thị trường là 165,2 triệu USD, cho thấy quy mô của công ty trong ngành công nghệ sinh học. Mặc dù tăng trưởng doanh thu đáng kể 69,94% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, biên lợi nhuận gộp của công ty ở mức -37,72%, làm nổi bật những thách thức về chi phí liên quan đến nỗ lực nghiên cứu và phát triển.

Hiệu suất của công ty trên thị trường chứng khoán là đáng chú ý với lợi nhuận mạnh mẽ trong ba tháng qua, được biểu thị bằng tổng lợi nhuận giá ba tháng là 256,74%. Số liệu này có thể thu hút các nhà đầu tư đang tìm kiếm các công ty có động lực tích cực gần đây về giá cổ phiếu của họ.

InvestingPro Tips cho rằng trong khi hai nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy một số lạc quan về triển vọng của công ty, Agenus đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, điều này có thể làm dấy lên lo ngại về tính bền vững tài chính dài hạn của nó. Ngoài ra, công ty dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay và nó đã hoạt động với mức nợ vừa phải.

Các nhà đầu tư coi Agenus là một phần trong danh mục đầu tư của họ có thể tìm thấy phân tích chi tiết hơn và các mẹo bổ sung về https://www.investing.com/pro/AGEN. Có tổng cộng 11 Mẹo InvestingPro có sẵn, cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về tài chính, hiệu suất thị trường và rủi ro tiềm ẩn của công ty. Đối với những người quan tâm đến việc có quyền truy cập đầy đủ vào những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.