Fed làm hạ nhiệt kỳ vọng cắt giảm lãi suất, nhà đầu tư chuyển hướng thận trọng
AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã công bố liên kết với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về lộ trình quy định cho sản phẩm ABP-450 (prabotulinumtoxinA), dự định là một chất sinh học tương tự như BOTOX® (onabotulinumtoxinA). Thông báo này được đưa ra sau các cuộc thảo luận chính thức giữa AEON và FDA, tập trung vào lộ trình quy định 351 (k) được đề xuất và các bước cần thiết để tiến lên phía trước.
AEON có kế hoạch bắt đầu các nghiên cứu phân tích so sánh vào quý 4 năm 2024, một bước quan trọng trong việc chứng minh tính tương đồng sinh học với BOTOX.® Sau những nghiên cứu này, một cuộc họp Phát triển Sản phẩm Sinh học Tương tự (BPD) Loại 2 với FDA dự kiến vào năm 2025 để xem xét kết quả và xác nhận các yêu cầu còn lại cho gói nghiên cứu.
Marc Forth, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của AEON, bày tỏ sự lạc quan về sự tiến bộ của công ty và tiềm năng đưa ABP-450 ra thị trường cho cả chỉ định điều trị hiện tại và tương lai của BOTOX® thông qua một quy trình phê duyệt duy nhất.
Công ty đã chỉ ra rằng một chương trình Giai đoạn 3 có thể cần thiết để so sánh ABP-450 với sản phẩm tham chiếu của mình, tùy thuộc vào việc đảm bảo tài trợ. Nhu cầu nghiên cứu lâm sàng so sánh sẽ được xác định sau khi FDA xem xét kết quả từ đánh giá phân tích so sánh (CAA).
Phức hợp độc tố botulinum độc quyền của AEON, ABP-450, được sản xuất bởi Daewoong để đáp ứng Thực hành sản xuất tốt (cGMP) hiện tại và đã được phê duyệt để sử dụng mỹ phẩm dưới tên Jeuveau. Sản phẩm cũng đã được phê duyệt là thuốc sinh học tương tự ở Mexico và Ấn Độ, và AEON nắm giữ quyền phát triển và phân phối độc quyền cho các chỉ định điều trị ở các lãnh thổ quốc tế khác nhau.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ AEON Biopharma. Công ty đã cảnh báo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai trong bản phát hành phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với dự kiến. Những tuyên bố này không nên được dựa vào như là sự đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai.
Trong một tin tức khác gần đây, AEON Biopharma đã có những bước tiến đáng kể trong việc theo đuổi con đường sinh học tương tự cho ứng cử viên thuốc chính của mình, ABP-450. Công ty dược phẩm có kế hoạch tiến hành một nghiên cứu giai đoạn 3 về loạn trương lực cơ cổ tử cung, nhằm chứng minh rằng ABP-450 không thua kém Botox. Chiến lược này có khả năng mở ra toàn bộ thị trường Botox cho AEON Biopharma chỉ với một nghiên cứu thành công. Một cuộc họp tư vấn ban đầu với FDA đã được lên kế hoạch vào quý III/2024 để thảo luận thêm về sự phát triển này.
Ngoài những thay đổi chiến lược này, AEON Biopharma đã trải qua quá trình tái cấu trúc đáng kể, bao gồm cắt giảm chi phí và sa thải, để mở rộng đường băng tài chính đến quý 4 năm 2024. Vai trò lãnh đạo chủ chốt cũng đã có những thay đổi, với CEO Marc Forth đảm nhận vai trò giám đốc tài chính chính.
Bất chấp những thay đổi này và việc ngừng nghiên cứu Giai đoạn 2 của ABP-450, H.C. Wainwright vẫn tiếp tục hỗ trợ AEON Biopharma. Công ty đầu tư đã duy trì xếp hạng Mua cho cổ phiếu của công ty, mặc dù với mục tiêu giá giảm từ 18,00 đô la xuống còn 6,00 đô la. Đây là một số phát triển gần đây xung quanh AEON Biopharma.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Thông báo gần đây của AEON Biopharma về lộ trình pháp lý cho ABP-450 được đưa ra vào thời điểm các chỉ số tài chính của công ty vẽ nên một bức tranh phức tạp. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của AEON ở mức 36,66 triệu USD, phản ánh vị thế hiện tại của AEON trong lĩnh vực dược phẩm sinh học.
Cổ phiếu của công ty đã cho thấy sự biến động đáng kể gần đây, với InvestingPro Tips nhấn mạnh lợi nhuận đáng kể trong tuần trước, bằng chứng là tổng lợi nhuận giá 34,62%. Mức tăng ngắn hạn này trái ngược hoàn toàn với hiệu suất dài hạn, vì cổ phiếu đã giảm đáng kể trong năm qua, với tổng lợi nhuận giá một năm là -83,43%.
Bất chấp những tin tức tích cực gần đây về tiến độ pháp lý của mình, AEON phải đối mặt với những thách thức tài chính. Mẹo đầu tư chỉ ra rằng các nghĩa vụ ngắn hạn của công ty vượt quá tài sản lưu động, điều này có khả năng ảnh hưởng đến khả năng tài trợ cho các nghiên cứu phân tích so sánh theo kế hoạch và chương trình Giai đoạn 3 tiềm năng được đề cập trong bài viết.
Trên một lưu ý tích cực, các nhà phân tích dự đoán rằng AEON sẽ có lãi trong năm nay, phù hợp với các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty về việc đưa ABP-450 ra thị trường. Sự lạc quan này được hỗ trợ thêm bởi một InvestingPro Tip khác cho thấy thu nhập ròng dự kiến sẽ tăng trong năm nay.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết, với 10 mẹo khác có sẵn cho AEON Biopharma. Những lời khuyên bổ sung này có thể cung cấp bối cảnh có giá trị để hiểu sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty khi nó tiến triển thông qua quy trình pháp lý cho ABP-450.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.