Adagene tiến hành thử nghiệm muzastotug giai đoạn 2 sau cuộc họp với FDA

SAN DIEGO/SUZHOU - Adagene Inc. (NASDAQ:ADAG), một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 86,21 triệu USD, đã nhận được phản hồi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về kế hoạch phát triển lâm sàng cho muzastotug (ADG126) kết hợp với pembrolizumab của Merck dành cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng ổn định vi vệ tinh (MSS CRC), công ty thông báo vào hôm thứ Ba. Theo dữ liệu từ InvestingPro, mặc dù công ty duy trì bảng cân đối kế toán lành mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, họ đang đối mặt với thách thức về tình trạng đốt tiền nhanh chóng.

FDA đã chấp thuận kế hoạch của Adagene để bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2 vào nửa cuối năm 2025, nhằm đánh giá hai phác đồ liều lượng của liệu pháp SAFEbody kháng CTLA-4 được che phủ kết hợp với pembrolizumab. Cuộc thử nghiệm sẽ tuyển khoảng 60 bệnh nhân, với 30 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào nhóm dùng 10 mg/kg hoặc 20 mg/kg muzastotug. Với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 3,50 USD đến 8,00 USD, cao hơn đáng kể so với giá giao dịch hiện tại là 1,83 USD, những người theo dõi thị trường dường như lạc quan về tiến triển lâm sàng của công ty.

Theo công ty, nghiên cứu Giai đoạn 2 sẽ chủ yếu xác định liều lượng nào sẽ tiến tới thử nghiệm Giai đoạn 3. FDA đã đồng ý với thiết kế thử nghiệm đề xuất của Adagene, bao gồm điểm cuối chính là tỷ lệ đáp ứng tổng thể, với các điểm cuối thứ cấp là thời gian đáp ứng, thời gian sống không tiến triển bệnh và thời gian sống tổng thể.

Cơ quan quản lý cũng xác nhận rằng nhóm đối chứng với phương pháp điều trị tiêu chuẩn sẽ phù hợp cho thử nghiệm Giai đoạn 3 trong tương lai, với thời gian sống tổng thể là điểm cuối chính.

Muzastotug nhắm vào tế bào T điều hòa trong vi môi trường khối u và đã được sử dụng cho hơn 150 bệnh nhân cho đến nay, dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với liệu pháp kháng PD-1. Công ty đã hoàn thành việc tuyển bệnh nhân cho các nhóm mở rộng liều MSS CRC trong thử nghiệm Giai đoạn 1b/2 đang diễn ra.

Ông Marwan Fakih, Giáo sư Ung thư học Y khoa và Nghiên cứu Điều trị tại City of Hope, đã lưu ý trong thông cáo báo chí rằng công ty đã quan sát thấy hiệu quả phụ thuộc vào liều lượng với phương pháp điều trị này, với tỷ lệ đáp ứng tăng từ 17% ở liều 10 mg/kg lên 29% ở liều 20 mg/kg.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí của công ty. Các nhà đầu tư nên lưu ý rằng phân tích của InvestingPro cho thấy điểm sức khỏe tài chính tổng thể của công ty hiện đang YẾU, với báo cáo thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 27 tháng 8 năm 2025. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về các chỉ số tài chính của Adagene và 12 ProTips bổ sung, hãy cân nhắc đăng ký InvestingPro.

Trong các tin tức gần đây khác, Adagene Inc. đã công bố quan hệ đối tác chiến lược với ConjugateBio Inc. để cung cấp kháng thể độc quyền cho các chương trình phát triển liên hợp thuốc-kháng thể (ADC) hai đặc hiệu. Sự hợp tác này bao gồm khoản thanh toán trước chưa tiết lộ cho Adagene, cùng với các khoản thanh toán theo cột mốc và tiền bản quyền tiềm năng. Ngoài ra, Adagene đã nhận được khoản đầu tư chiến lược lên đến 25 triệu USD từ Sanofi, khoản này sẽ hỗ trợ việc phát triển SAFEbody kháng CTLA-4, muzastotug (ADG126), thông qua thử nghiệm giai đoạn 2 ngẫu nhiên trong ung thư đại trực tràng ổn định vi vệ tinh. Như một phần của sự hợp tác mở rộng này, Adagene sẽ cung cấp muzastotug cho Sanofi để đánh giá kết hợp với các liệu pháp chống ung thư khác. Sanofi cũng đã thực hiện quyền chọn để lựa chọn chương trình khám phá SAFEbody thứ ba, kích hoạt phí thực hiện quyền chọn và các khoản thanh toán theo cột mốc tiềm năng. Kết quả thử nghiệm lâm sàng gần đây cho ADG126 trong ung thư đại trực tràng ổn định vi vệ tinh tiến triển cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể được xác nhận là 29% khi kết hợp với pembrolizumab. Nghiên cứu báo cáo ít hơn 20% biến cố bất lợi Cấp độ 3 với phác đồ liều 20 mg/kg, không có trường hợp nào phải ngừng điều trị. Những phát triển này nhấn mạnh tiến trình liên tục và quan hệ đối tác chiến lược mà Adagene đang theo đuổi trong lĩnh vực công nghệ sinh học.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.