Bitcoin giảm xuống dưới 116.000 USD trước cuộc họp của Fed và báo cáo chính sách tiền mã hóa
Investing.com - Jefferies đã giảm đáng kể mục tiêu giá đối với Replimune Group (NASDAQ:REPL) xuống còn 6,00 USD từ 31,00 USD trong khi vẫn duy trì xếp hạng Mua vào hôm thứ Ba. Công ty, hiện đang giao dịch ở mức 3,01 USD với giá trị vốn hóa thị trường 234 triệu USD, đã chứng kiến cổ phiếu giảm đáng kể so với mức cao nhất trong 52 tuần là 17,00 USD.
Việc cắt giảm mục tiêu giá diễn ra sau khi Replimune nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) từ FDA cho liệu pháp RP1, điều mà công ty cho biết đã gây bất ngờ vì những vấn đề được nêu ra không được đề cập trong quá trình xem xét.
Theo Jefferies, quyết định này dường như đã bị một lãnh đạo cấp cao của FDA bác bỏ vào phút cuối mà không xem xét kỹ lưỡng các thỏa thuận và lịch sử trước đó, mặc dù công ty đã phối hợp với FDA từ năm 2021 về các thông số phê duyệt nhanh.
Replimune dự định yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để thảo luận về con đường phía trước, với hy vọng thuyết phục các cơ quan quản lý rằng gói hiện tại có thể được phê duyệt.
Jefferies đã thận trọng đẩy lùi thời gian dự kiến ra mắt khoảng ba năm và giảm xác suất thành công xuống còn 35% từ 80%, dẫn đến việc giảm mạnh mục tiêu giá.
Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group đã gặp phải những thách thức đáng kể về mặt quy định sau khi nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến Đơn xin Cấp phép Sinh học cho liệu pháp RP1 kết hợp với nivolumab để điều trị u ác tính. FDA tuyên bố rằng thử nghiệm IGNYTE Giai đoạn II, vốn là cơ sở của đơn xin, không "đầy đủ và được kiểm soát tốt" để cung cấp bằng chứng đáng kể về hiệu quả. Sự phát triển này khiến Leerink Partners duy trì xếp hạng Vượt trội với mục tiêu giá 17,00 USD, trong khi Barclays cũng tái khẳng định xếp hạng Tăng Tỷ Trọng với cùng mục tiêu giá, lưu ý rằng FDA không nêu ra lo ngại về an toàn.
Ngược lại, Wedbush đã hạ xếp hạng Replimune từ Vượt trội xuống Trung lập, giảm đáng kể mục tiêu giá từ 19,00 USD xuống 4,00 USD. Cantor Fitzgerald cũng điều chỉnh xếp hạng của mình từ Tăng Tỷ Trọng xuống Trung lập, nhấn mạnh việc thử nghiệm thiếu điều tra lâm sàng đầy đủ mặc dù có tỷ lệ đáp ứng khách quan là 33%. CRL đánh dấu một bước lùi đối với Replimune, khi FDA chỉ ra những lo ngại về sự không đồng nhất của quần thể bệnh nhân và bằng chứng không đủ về hiệu quả. Các nhà phân tích của Mizuho lưu ý sự sụt giảm trong cổ phiếu của Replimune sau quyết định của FDA, nhấn mạnh tác động của rào cản quy định này đối với triển vọng của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.