Giá vàng hôm nay 19-10: Lao dốc cuối tuần, vẫn được dự báo bất ngờ
Investing.com - Scholar Rock Holding Corp (NASDAQ:SRRK), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 3,29 tỷ USD, đã chứng kiến cổ phiếu giảm vào hôm thứ Ba sau khi FDA ban hành Chỉ định Hành động Chính thức (OAI) cho cơ sở đóng gói/hoàn thiện của Catalent trước đó đã được đề cập trong Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) về Apitegromab của công ty. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu đã giảm hơn 13% trong tuần qua.
Chỉ định OAI đã được đăng trên trang web của FDA và được Scholar Rock xác nhận trong phòng tin tức của họ, theo Truist Securities. Cơ sở được đề cập đã được nêu cụ thể trong CRL ngày 23 tháng 9 cho Apitegromab, ứng viên thuốc chủ lực của công ty.
Ban lãnh đạo Scholar Rock dự định tổ chức cuộc họp Loại A với FDA và sẽ cung cấp thêm thông tin trong cuộc gọi cập nhật kinh doanh quý ba vào tháng 11. Chỉ định OAI có thể làm chậm quá trình nộp lại Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) của Scholar Rock cho Apitegromab. Mặc dù gặp những thách thức này, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty vẫn duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 6,33, cho thấy có đủ nguồn lực để vượt qua các rào cản quy định.
Nhà phân tích Srikripa Devarakonda của Truist Securities vẫn duy trì xếp hạng Mua đối với Scholar Rock với mức giá mục tiêu 54,00 USD mặc dù xem sự phát triển này là một bước lùi đối với công ty. Điều này phù hợp với sự đồng thuận rộng rãi hơn của các nhà phân tích được theo dõi bởi InvestingPro, cho thấy khuyến nghị Mua mạnh với mức giá mục tiêu từ 43 đến 54 USD. Cổ phiếu giao dịch thấp hơn trong hoạt động trước giờ mở cửa thị trường trong khi lĩnh vực công nghệ sinh học rộng lớn hơn vẫn tương đối ổn định.
Nhà phân tích lưu ý rằng cổ phiếu Scholar Rock đã tăng 25% sau Thư Phản hồi Hoàn chỉnh của FDA vào ngày 23 tháng 9, cho thấy các nhà đầu tư trước đó đã xem các vấn đề sản xuất có thể được giải quyết trong ngắn hạn.
Trong các tin tức gần đây khác, Scholar Rock đã đối mặt với thách thức sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phân loại cơ sở Catalent Indiana thuộc sở hữu của Novo Nordis là "chỉ định hành động chính thức", điều này đã được thông báo cho công ty vào ngày 10 tháng 10. Phân loại này xuất hiện sau cuộc thanh tra của FDA dẫn đến việc ban hành Mẫu FDA 483, xác định các điều kiện đảm bảo hành động quy định hoặc hành chính. Kết quả là, việc nộp lại đơn xin cấp phép sinh phẩm (BLA) của Scholar Rock có thể bị trì hoãn. Ngoài ra, Scholar Rock đã nhận được Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) từ FDA liên quan đến thuốc apitegromab của họ, do các vấn đề về thủ tục tại cơ sở Catalent, không liên quan đến bản thân thuốc. Piper Sandler đã phản ứng bằng cách hạ mức giá mục tiêu cho Scholar Rock từ 52,00 USD xuống 51,00 USD, duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng. Trong khi đó, BofA Securities đã bắt đầu đánh giá Scholar Rock với xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 53,00 USD, bày tỏ sự lạc quan về việc công ty phát triển apitegromab cho bệnh teo cơ tủy sống. Những diễn biến này nhấn mạnh các quan điểm quy định và phân tích đang diễn ra ảnh hưởng đến Scholar Rock.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.