IRVINE, CA - enVVeno Medical Corporation (NASDAQ: NVNO), một công ty thiết bị y tế, đã báo cáo dữ liệu hiệu quả tích cực từ thử nghiệm quan trọng của Save US cho VenoValve, một thiết bị nhằm điều trị suy tĩnh mạch mãn tính nặng (CVI). Kết quả thử nghiệm, được trình bày tại Hội nghị thường niên Diễn đàn Tĩnh mạch Hoa Kỳ, chỉ ra rằng 97% bệnh nhân đã trải qua sự cải thiện lâm sàng được đo bằng Điểm mức độ nghiêm trọng lâm sàng tĩnh mạch sửa đổi (rVCSS).
Nghiên cứu đã chứng minh rằng 74% bệnh nhân thấy lợi ích có ý nghĩa lâm sàng, được xác định bằng sự cải thiện từ 3 điểm rVCSS trở lên. Sự cải thiện trung bình trên mỗi bệnh nhân là 8 điểm, vượt qua đáng kể ngưỡng do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra để chứng minh sự phù hợp lâm sàng.
Dữ liệu, so sánh điểm theo dõi sáu tháng với các phép đo cơ bản, cho thấy VenoValve có thể cung cấp cứu trợ đáng kể cho những người bị CVI không đáp ứng với các phương pháp điều trị thông thường.
CVI thường được gây ra bởi cục máu đông trong tĩnh mạch sâu của chân, dẫn đến các triệu chứng như sưng, đau và trong trường hợp nghiêm trọng, loét tĩnh mạch. Bệnh có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống, và hiện nay, có những phương pháp điều trị hiệu quả hạn chế cho CVI do không đủ năng lực van tim. enVVeno ước tính rằng khoảng 2,5 triệu bệnh nhân mới ở Hoa Kỳ mỗi năm có thể là ứng cử viên cho VenoValve.
Công ty có kế hoạch nộp đơn xin FDA phê duyệt vào quý 4 năm 2024 sau khi thu thập dữ liệu một năm về tất cả các bệnh nhân SAVV, sẽ được hoàn thành vào tháng 9 năm 2024. Tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2023, enVVeno có đủ vốn để tài trợ cho các hoạt động thông qua quyết định dự kiến của FDA về VenoValve và cho đến cuối năm 2025.
Thử nghiệm SAVV, một nghiên cứu tiến cứu, không mù, một cánh tay, đã ghi danh 75 bệnh nhân CVI trên 21 địa điểm của Hoa Kỳ. Tiến sĩ Cassius Iyad Ochoa Chaar, điều tra viên chính của Trường Y Yale, đã trình bày những phát hiện này. Một webcast thảo luận về kết quả đã được tổ chức bởi enVVeno với sự tham gia của Tiến sĩ Chaar, nhấn mạnh sự cải thiện đáng kể trong tình trạng của bệnh nhân.
VenoValve đại diện cho một van tĩnh mạch thay thế phẫu thuật đầu tiên được phát triển bởi enVVeno để điều trị CVI tĩnh mạch sâu. Công ty cũng đang nghiên cứu một van tĩnh mạch thay thế không phẫu thuật, dựa trên ống thông được gọi là enVVe để điều trị CVI tĩnh mạch sâu.
Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ enVVeno Medical Corporation.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.