DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), một công ty thiết bị y tế, thông báo rằng Thiết bị Cytopheretic Chọn lọc (SCD) Nhi khoa (SCD-PED) của họ đã nhận được Sự chấp thuận Miễn trừ Thiết bị Nhân đạo (HDE) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Sự thanh thải này cho phép SCD-PED được bán trên thị trường cho trẻ em bị tổn thương thận cấp tính (AKI) do nhiễm trùng huyết, nặng ít nhất 10 kg và cần điều trị thay thế thận (KRT).
SCD-PED là sản phẩm đầu tiên trong dòng sản phẩm Quelimmune của SeaStar Medical. Eric Schlorff, Giám đốc điều hành của SeaStar Medical, bày tỏ rằng sự chấp thuận này của FDA là một cột mốc quan trọng đối với công ty và cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho trẻ em bị bệnh nặng với AKI, một tình trạng có tỷ lệ tử vong cao trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt nhi khoa.
Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng thiết bị nhi khoa Quelimmune có thể làm giảm tỷ lệ tử vong và sự phụ thuộc vào lọc máu ở trẻ em bị ảnh hưởng. Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu lâm sàng chứng minh sự an toàn của thiết bị và lợi ích có thể xảy ra trong nhóm bệnh nhân này. Các nghiên cứu báo cáo giảm 77% tỷ lệ tử vong và không phụ thuộc lọc máu sau 60 ngày điều trị.
Nuwellis, đối tác cấp phép và phân phối tại Hoa Kỳ của SeaStar Medical, dự kiến sẽ bắt đầu ra mắt thương mại thiết bị nhi khoa Quelimmune trong tương lai gần. Nestor Jaramillo, Jr., Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Nuwellis, nhận xét về tiềm năng của thiết bị Quelimmune để tác động tích cực đến trẻ em bị tăng viêm.
Công nghệ Quelimmune được thiết kế để nhắm mục tiêu có chọn lọc và điều chỉnh bạch cầu trung tính và bạch cầu đơn nhân tiền viêm trong CKRT, nhằm giảm tình trạng tăng viêm có thể dẫn đến suy nội tạng và tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh nặng. SeaStar Medical cũng đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng NEUTRALIZE-AKI để đánh giá thiết bị trong dân số AKI trưởng thành và đang khám phá các ứng dụng tiềm năng khác.
Tuyên bố thông cáo báo chí này đóng vai trò là nguồn thông tin được báo cáo.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sau sự chấp thuận gần đây của FDA đối với thiết bị nhi khoa Quelimmune của SeaStar Medical Holding Corporation, các chỉ số tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư. Theo dữ liệu của InvestingPro, SeaStar Medical có vốn hóa thị trường là 89,07 triệu USD, phản ánh định giá hiện tại của thị trường về công ty.
Các nhà đầu tư theo dõi hiệu suất của SeaStar Medical (NASDAQ: ICU) có thể ghi nhận lợi nhuận đáng kể trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá tăng 55,91%. Sự gia tăng này là một phần của xu hướng rộng lớn hơn, với công ty cũng trải qua lợi nhuận mạnh mẽ trong tháng trước và ba tháng, lần lượt là 103,42% và 271,79%. Những số liệu này cho thấy tâm lý lạc quan gần đây của các nhà đầu tư đối với cổ phiếu của SeaStar Medical.
Một trong những lời khuyên của InvestingPro cho SeaStar Medical chỉ ra rằng giá cổ phiếu thường di chuyển theo hướng ngược lại với thị trường, điều này có thể ngụ ý một mức độ phục hồi hoặc không tương quan với xu hướng thị trường rộng lớn hơn. Hơn nữa, công ty không trả cổ tức cho các cổ đông, đây có thể là một sự cân nhắc cho các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của SeaStar Medical, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Có thêm 10 Mẹo InvestingPro có sẵn, có thể được truy cập thông qua nền tảng InvestingPro . Để nâng cao nghiên cứu đầu tư của bạn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.