SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, đã công bố kích hoạt bốn địa điểm thử nghiệm lâm sàng của Hoa Kỳ cho nghiên cứu Giai đoạn 1 của PAS-004. Thuốc nghiên cứu, một chất ức chế MEK macrocyclic, đang được đánh giá về tính an toàn, liều lượng, dữ liệu dấu ấn sinh học và hiệu quả sơ bộ trong điều trị u sợi thần kinh loại 1 (NF1) và các bệnh ung thư khác.
Các địa điểm thử nghiệm, nằm ở Texas và Virginia, bắt đầu ghi danh bệnh nhân sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt ứng dụng Thuốc mới điều tra (IND). Nghiên cứu tập trung vào những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển theo con đường MAPK với các đột biến cụ thể hoặc những người không đáp ứng với ức chế BRAF / MEK.
Pasithea nhằm mục đích thiết lập sự an toàn và dược động học của PAS-004 để tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2 cho NF1 ở cả bệnh nhân nhi và người lớn. Công ty đã hợp tác với Novotech với tư cách là tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) và NEXT Oncology cho thử nghiệm Giai đoạn 1. Tiến sĩ Anthony Tolcher MD và Tiến sĩ Ildefonso Rodriguez MD đang lãnh đạo trang web San Antonio, TX.
Công ty cũng có kế hoạch mở thêm các địa điểm thử nghiệm ở Đông Âu trong những tháng tới, với dữ liệu tạm thời dự kiến vào nửa cuối năm 2024. PAS-004 là loại đầu tiên thuộc loại này được đưa vào thử nghiệm lâm sàng ở người và được cho là có thời gian bán hủy kéo dài, có khả năng dẫn đến sự tuân thủ và hiệu quả tốt hơn trong điều trị NF1.
PAS-004 được thiết kế để ức chế MEK 1/2 trong con đường tín hiệu MAPK, khi được kích hoạt bất thường, có thể góp phần vào sự phát triển và tiến triển của khối u. Pasithea Therapeutics tin rằng cấu trúc vĩ mô của PAS-004 có thể dẫn đến cải thiện hồ sơ dược động học và khả năng dung nạp so với các chất ức chế MEK hiện có được FDA chấp thuận. Thuốc đã được FDA cấp chỉ định thuốc mồ côi cho NF1, có thể cung cấp bảy năm độc quyền tiếp thị sau khi được phê duyệt.
Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn. Pasithea Therapeutics đã không đưa ra bình luận nào thêm ngoài bản phát hành này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.