NEW YORK - Mind Medicine (MindMed) Inc. (NASDAQ: MNMD), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã thông báo rằng thuốc thử nghiệm MM120 của họ đã đạt được chỉ định trị liệu đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị rối loạn lo âu tổng quát (GAD). Điều này theo sau sự thành công của thuốc trong việc đáp ứng điểm cuối thứ cấp quan trọng của nó trong một nghiên cứu Giai đoạn 2b.
Nghiên cứu cho thấy một liều MM120 duy nhất dẫn đến giảm các triệu chứng lo âu có ý nghĩa lâm sàng và thống kê, duy trì trong khoảng thời gian 12 tuần. Kết quả cho thấy tỷ lệ đáp ứng lâm sàng 65% và tỷ lệ thuyên giảm lâm sàng 48% vào cuối giai đoạn này. Thuốc được dùng một lần trong môi trường lâm sàng mà không cần can thiệp điều trị bổ sung.
MM120, với liều 100 μg, dẫn đến sự cải thiện 7,7 điểm so với giả dược ở mốc 12 tuần. Ấn tượng lâm sàng toàn cầu - Điểm số mức độ nghiêm trọng cũng được cải thiện đáng kể, cho thấy sự thay đổi từ 'bệnh rõ rệt' sang 'bệnh ranh giới' ở bệnh nhân.
Chỉ định liệu pháp đột phá của FDA được cấp để đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng khi bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy thuốc có thể chứng minh sự cải thiện đáng kể so với liệu pháp có sẵn.
MindMed đang lên kế hoạch cho một cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 với FDA vào nửa đầu năm 2024 và đặt mục tiêu bắt đầu chương trình lâm sàng Giai đoạn 3 vào nửa cuối năm nay. Nghiên cứu Giai đoạn 2b, được gọi là MMED008, liên quan đến 198 người tham gia nhận được MM120 hoặc giả dược. Thuốc thường được dung nạp tốt, với hầu hết các tác dụng phụ là nhẹ đến trung bình và thoáng qua.
Các phân tích dữ liệu chính từ nghiên cứu MMED008 sẽ được trình bày tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ dự kiến diễn ra vào ngày 4-8 tháng 5 năm 2024 và cũng đang được đệ trình để công bố trên một tạp chí y khoa hàng đầu.
GAD là một tình trạng phổ biến ảnh hưởng đến khoảng 20 triệu người trưởng thành chỉ riêng ở Hoa Kỳ, đặc trưng bởi sự lo lắng quá mức, dai dẳng. Mặc dù tác động cá nhân và xã hội cao, sự chấp thuận thuốc mới cuối cùng cho GAD là vào năm 2004, nhấn mạnh sự cần thiết của các phương pháp điều trị mới.
MM120 của MindMed là một ergotamine tổng hợp và là một phần của ảo giác serotonergic hoạt động trên các thụ thể serotonin. Công ty đang khám phá các ứng dụng tiềm năng của nó cho GAD và các rối loạn sức khỏe não bộ nghiêm trọng khác.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Mind Medicine (MindMed) Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.