Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH), một công ty chuyên chẩn đoán ung thư chính xác, hôm nay thông báo họ đã nhận được sự chấp thuận cho xét nghiệm máu Guardant360® CDx theo Quy định chẩn đoán in vitro của Liên minh châu Âu (IVDR 2017/746). Sự chấp thuận của TÜV SÜD Product Service bao gồm việc xác định đột biến khối u ở bệnh nhân mắc bất kỳ loại khối u ác tính rắn nào và bao gồm việc sử dụng xét nghiệm để xác định bệnh nhân nào có thể đáp ứng với các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu cụ thể đối với ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển và ung thư vú.
Trước đây, theo hệ thống quy định cũ của Liên minh châu Âu (Chỉ thị IVD 98/79 / EC), các nhà sản xuất có thể tự xác nhận hầu hết các xét nghiệm chẩn đoán phân tử của họ. Với IVDR, giờ đây họ phải trải qua quá trình đánh giá và nhận chứng chỉ từ một tổ chức được ủy quyền, chẳng hạn như TÜV SÜD. Guardant360 CDx sử dụng trình tự thế hệ tiếp theo (NGS) để phát hiện những thay đổi di truyền bằng cách phân tích DNA khối u lưu hành trong máu. Xét nghiệm này cho phép các chuyên gia y tế thực hiện hồ sơ di truyền của các khối u, còn được gọi là hồ sơ gen toàn diện (CGP), để phát hiện sự thay đổi di truyền trong các khối u rắn thông qua mẫu máu, sau đó có thể được sử dụng để điều chỉnh các chiến lược điều trị cá nhân hóa cho bệnh nhân ung thư tiến triển.
"Nhận được sự chấp thuận của IVDR cho sinh thiết lỏng Guardant360 CDx đánh dấu một tiến bộ đáng kể trong điều trị ung thư ở EU. Xét nghiệm này cho phép truy cập nhanh hơn vào hồ sơ gen toàn diện cho các bác sĩ ung thư và quan trọng hơn là cho bệnh nhân của họ, "Helmy Eltoukhy, chủ tịch và đồng giám đốc điều hành của Guardant Health cho biết. "Chúng tôi tin rằng sự chấp thuận này sẽ thúc đẩy việc sử dụng rộng rãi hơn hồ sơ gen theo khuyến nghị của hướng dẫn, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tạo ra các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu mới và tăng số lượng bệnh nhân ung thư tiến triển có quyền truy cập vào các liệu pháp có khả năng biến đổi."
Ước tính hơn 1,2 triệu người sẽ chết vì ung thư ở Liên minh châu Âu vào năm 2024. Nhiều người trong số những người này có thể được hưởng lợi từ hồ sơ gen toàn diện, có thể thông báo một phương pháp điều trị phù hợp hơn, đặc biệt là khi các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu hiệu quả hơn được thông báo CGP trở nên có sẵn. Nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp nhắm mục tiêu trải qua thời gian dài hơn mà không tiến triển bệnh và tỷ lệ đáp ứng điều trị cao hơn so với những người được hóa trị hoặc liệu pháp miễn dịch.
"Việc sử dụng lâm sàng các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu không theo kịp các hướng dẫn y tế vì nhiều lý do, bao gồm thiếu mô để lập hồ sơ di truyền, ảnh hưởng đến 30% bệnh nhân có khối u rắn", Nicola Normanno, MD, giám đốc khoa học của Viện nghiên cứu khối u IRCCS Romagna (IRST) "Dino Amadori" ở Meldola giải thích, Ý. "Tăng tính sẵn có của hồ sơ di truyền thông qua sinh thiết lỏng được IVDR phê duyệt sẽ hỗ trợ cộng đồng điều trị ung thư xác định các dấu hiệu di truyền có liên quan đến lâm sàng hơn có thể tăng cường chẩn đoán và nhanh chóng xác định các phương pháp điều trị cá nhân hóa mà bệnh nhân có thể hưởng lợi."
Theo IVDR, Guardant360 CDx được ủy quyền như một công cụ chẩn đoán đồng hành để xác định bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ có thể được hưởng lợi từ việc điều trị bằng TAGRISSO® (osimertinib), RYBREVANT® (amivantamab) hoặc LUMYKRAS® (sotorasib) và bệnh nhân ung thư vú tiến triển với đột biến ESR1 có thể được hưởng lợi từ việc điều trị bằng ORSERDU™ (elacestrant).
Các loại thuốc cá nhân hóa, như thế này, đã tác động đáng kể đến cuộc sống của nhiều bệnh nhân ung thư với các đột biến gen cụ thể, khiến họ có nhiều khả năng được hưởng lợi từ một số phương pháp điều trị nhất định. Sự chấp thuận IVDR của Guardant360 CDx rất quan trọng vì nó đảm bảo sự sẵn có rộng rãi liên tục ở EU về hồ sơ gen toàn diện, điều này rất cần thiết để hỗ trợ các công ty dược phẩm lựa chọn bệnh nhân cho các thử nghiệm lâm sàng và cho các bác sĩ ung thư trong việc kết hợp bệnh nhân với các loại thuốc chính xác mới nhắm vào các khối u rắn.
"Tôi hoan nghênh các quy định IVDR mới, trong đó đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt và chất lượng cao cho các công cụ chẩn đoán. Điều này sẽ dẫn đến một tiêu chuẩn chăm sóc được cải thiện và các giao thức thử nghiệm lâm sàng tốt hơn, "Peter Fasching, MD, giáo sư Sản phụ khoa và điều phối viên của Trung tâm Ung thư vú và Trung tâm Ung thư Phụ khoa tại Trung tâm Ung thư Toàn diện Erlangen-EMN, Đức cho biết. "Việc sử dụng rộng rãi hơn sinh thiết lỏng được IVDR phê duyệt sẽ cho phép chúng tôi khám phá các dấu ấn sinh học bổ sung để nhắm mục tiêu trong tương lai và cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng sự đảm bảo rằng họ đang sử dụng một công cụ được xác nhận kỹ lưỡng để xác định kế hoạch điều trị cá nhân hóa phù hợp nhất cho bệnh nhân của họ."
Kể từ khi được giới thiệu, xét nghiệm Guardant360 đã được chấp nhận rộng rãi cho hồ sơ gen toàn diện dựa trên máu, với hơn 400 ấn phẩm được đánh giá ngang hàng. Hơn 12.000 bác sĩ ung thư đã sử dụng nó, và hơn 500.000 xét nghiệm đã được tiến hành.
Bài viết này được sản xuất và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được một biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Điều khoản và Điều kiện của chúng tôi.