Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KROS), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã chứng kiến sự sụt giảm đáng kể về giá trị cổ phiếu của mình sau thông báo rằng họ đã tự nguyện tạm dừng liều lượng ở một số nhánh nhất định của Thử nghiệm TROPOS giai đoạn 2. Quyết định được đưa ra sau khi đánh giá an toàn xác định các trường hợp tràn dịch màng ngoài tim bất ngờ, một tình trạng chất lỏng dư thừa tích tụ xung quanh tim, trong số những người tham gia thử nghiệm.
Thử nghiệm TROPOS, hiện đang được đăng ký đầy đủ, đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của cibotercept (KER-012) kết hợp với liệu pháp tiêu chuẩn cho bệnh nhân tăng áp động mạch phổi (PAH). Các tác dụng phụ đã khiến công ty ngừng dùng liều ở các nhóm điều trị 3,0 mg / kg và 4,5 mg / kg. Tuy nhiên, liều lượng ở mức 1,5 mg / kg đang tiếp tục, vì đánh giá rủi ro và lợi ích của Ủy ban Giám sát Dữ liệu độc lập (DMC) và một nhóm cá nhân không mù tại Keros đã hỗ trợ việc sử dụng nó đang diễn ra.
Jasbir S. Seehra, Tiến sĩ, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Keros, nhấn mạnh cam kết của công ty đối với sự an toàn của bệnh nhân, nói rằng, "Chúng tôi đang làm việc chăm chỉ để hiểu rõ hơn về những phát hiện bất ngờ này." Ông cũng xác nhận rằng Keros đang tích cực hợp tác với các nhà điều tra thử nghiệm, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các cơ quan quản lý khác để giải quyết vấn đề nhanh chóng.
Trong khi liều lượng đã bị tạm dừng đối với các nhóm điều trị cao hơn, Keros sẽ tiếp tục thu thập dữ liệu an toàn và hiệu quả cho tất cả các nhóm tham gia thử nghiệm. Công ty đã thông báo cho các nhà điều tra thử nghiệm và FDA về việc tạm dừng liều lượng và đang trong quá trình thông báo cho các cơ quan quản lý thích hợp khác. Keros dự kiến sẽ trình bày dữ liệu hàng đầu từ tất cả các nhánh điều trị của thử nghiệm TROPOS vào quý II năm 2025 và sẽ cung cấp thông tin bổ sung khi có những phát triển đáng kể.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.